SK바이오사이언스, 코로나19 백신 생산 유럽 EU GMP 인증

SK바이오사이언스는 안동공장 L하우스에서 가동 중인 아스트라제네카, 노바백스 코로나19 백신 생산 시설과 공정·품질 시스템이 유럽 EU-GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득했다고 17일 밝혔다.

GMP는 의약품을 제조하기 위해 유럽 EMA(유럽의약품청)가 원료 구입부터 ▲제조 ▲품질 관리 ▲출하 등 모든 과정에 엄격한 관리 기준을 적용·인증하는 제도다. 국내 백신 제조 시설이 EU-GMP를 획득한 건 이번이 처음이다.

앞서 SK바이오사이언스는 약 한 달간 EMA 현장 실사, 서류 검토 등 심사과정을 거친 후 지난 3월 29일 아스트라제네카 코로나19 백신 CMO(위탁생산) 제조, 지난달 26일 노바백스 코로나19 백신 후보물질 CDMO(위탁개발생산) 제조에 대한 최종 인증을 획득했다. 이번 인증을 통해 위탁생산 중인 코로나19 백신의 유럽 시장 진출에도 탄력을 받게 됐으며, 향후 미국 FDA(식품의약국)가 승인하는 cGMP 인증 준비에도 착수한다는 계획이다. 이와 함께 안동 L하우스를 증설해 글로벌 기업들과의 백신 CMO·CDMO 사업 또한 확대할 방침이다. SK바이오사이언스 안재용 사장은 “팬데믹을 계기로 전 세계 백신 수요가 크게 증가할 것으로 예측된다”며 “SK바이오사이언스는 그 중심에서 높은 기술력을 바탕으로 사업 확장에 더욱 속도를 낼 계획이다”고 말했다.