식품의약품안전처는 11일 한올바이오파마가 수탁 제조한 6개 품목의 허가 또는 변경허가 시 제출한 안정성 시험 자료를 조작한 사실을 확인했다고 밝혔다. 안정성 시험은 의약품등의 저장방법 및 사용기간 등을 설정하기 위한 품질 관련 시험으로, 의약품 품질과 안전성과 직결된다.
한올바이오파마가 임의로 시험자료를 조작한 품목은 삼성이트라코나졸정, 스포디졸정100밀리그램, 시이트라정100밀리그램, 엔티코나졸정100밀리그램, 이트나졸정, 휴트라정 등 총 6개 품목이다. 6개 품목 모두 칸디다성 질염, 어루러기, 진균성각막염 등에 처방하는 전문의약품이다.
식약처는 시험 자료가 조작된 6개 제품의 잠정 제조·판매를 중지하고, 위탁업체 제품의 품목허가를 취소하기 위한 절차에 착수했다. 또한 한올바이오파마의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 위반 사항도 추가로 확인되어 제조업무 정지 등의 행정처분 절차를 함께 진행할 예정이다. 해당 제품들은 동일한 성분의 대체약이 있어, 품목허가가 취소되더라도 이로 인해 환자가 피해를 볼 일은 없다.
식약처 관계자는 "앞으로도 '의약품 GMP 특별 기획점검단'을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려하여 필요한 조치를 신속하게 해 나갈 것"이라고 말했다.
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