미국 제약사 모더나가 개발한 코로나19 백신이 국내 허가를 위한 첫 단계인 식품의약품안전처 검증자문단 평가를 통과했다.
식약처는 10일 ‘모더나 코비드-19백신주’ 임상시험자료에 대한 검증자문단 회의 결과를 발표했다.
제출된 임상시험자료는 미국에서 진행 중인 임상 1·2·3상(각 1건)의 중간결과로, 자문단은 미국에서 수행된 3상 임상시험을 통해 안전성과 효과를 평가했다.
자문단 검증 결과, 2차 투여 14일 후 백신 투약군과 대조군에서 각각 11명·185명이 코로나19 확진 판정을 받아, 예방효과가 94.1%로 나타났다. 연령, 기저질환과도 상관없이 86%이상의 예방효과를 보였다. 중증 환자 발생 또는 사망사례는 대조군에서 31명(중증확진 30명, 사망 1명)이었으나, 백신 투약군에서는 없었다. 백신 효과를 예측할 수 있는 면역원성의 경우, 2차 투여 후 코로나19 바이러스를 무력화하는 중화항체 측정값이 4배 이상 증가한 것으로 확인됐다.
검증자문단은 “백신 예방 효과에 대해 제출된 자료에서 18세 이상 2차 투여 14일 후 효과가 확인돼, 허가를 위한 예방 효과는 인정 가능하다고 판단했다”고 밝혔다.
이와 함께 자문단은 안전성 평가를 위해 백신 투여 후 7일간 발생하는 이상사례를 조사했다. 조사 결과 국소 반응은 ▲주사부위통증(92.0%) ▲림프절병증(19.8%) ▲종창(14.7%) ▲홍반(10.0%)으로 대부분 경증에서 중간 정도였으며 발생 후 1~3일 내에 소실됐다. 전신 반응은 ▲피로(70.0%) ▲두통(64.7%) ▲근육통(61.5%) ▲관절통(46.4%) ▲오한(45.4%) ▲오심(23.0%) ▲발열(15.5%) 등이었다. 이 또한 접종 후 1~2일 내에 발생해 1~2일 내에 사라졌다. 자문단은 “고령자에서의 이상사례 발생빈도는 성인과 유사한 수준으로 나타났다”며 “임상시험에서 발생한 이상사례와 관련해 안전성 또한 허용할 만한 수준으로 판단했다”고 밝혔다. 이어 “허가 후 안전성 확보를 위해 ‘위해성관리계획’을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 정보를 수집해 평가하는 것이 타당하다”고 덧붙였다.
식약처는 이번 검증자문단 자문회의를 통해 얻은 전문가 의견, 권고사항, 심사결과를 종합해, 오는 13일 식약처 법정 자문기구인 ‘중앙약사심의위원회’로부터 안전성, 효과성, 허가 시 고려사항 등에 대한 자문을 받고 결과를 당일 오후에 공개할 예정이다.