캐나다가 12~15세 대상 화이자 백신 접종을 승인한 가운데 조만간 미국과 유럽에서도 이들 연령에 대한 접종이 승인될 전망이다. 해외 각국이 미성년자 백신 접종을 추진하면서 국내 승인·접종 여부에도 관심이 모아진다. 현재 화이자는 한국에서도 접종 연령 변경 신청을 위해 자료 준비에 착수한 것으로 확인된다.
◇캐나다, 12~15세 화이자 백신 접종 승인… 미국도 곧 승인할 듯
AP통신에 따르면 캐나다는 지난 5일(현지 시간) 화이자·바이오엔테크가 개발한 코로나19 백신을 12~15세에게도 접종할 수 있도록 승인했다. 캐나다 정부는 “(이번 승인이)어린이들이 일상생활을 되찾는 데 도움이 될 것이다”고 밝혔다.
화이자 백신 접종 대상을 기존 만 16세 이상에서 12~15세까지 확대하는 움직임은 전 세계로 확대될 전망이다. 미국의 경우 이르면 이번 주 또는 다음 주 중 식품의약국(FDA) 승인이 내려질 것으로 보이며, 유럽의약품청(EMA) 또한 지난달 말 화이자로부터 접종 연령 확대 요청을 받아 검토에 착수했다. EMA는 다음 달 중 화이자 백신 12세 이상 접종 허용 여부를 발표할 예정이다. 앞서 이스라엘은 지난 3월 비만, 당뇨병, 폐·심장 질환, 면역억제 장애, 암 등을 앓고 있는 12~16세 약 600명에게 화이자 백신을 접종하기도 했다.
◇모더나·노바백스·얀센도 어린이·청소년 대상 효과 검증 착수
현재까지 16세 미만 미성년자 접종을 승인받은 백신은 화이자 백신이 유일하다. 앞서 화이자는 지난 3월 미국 내 12~15세 청소년 2260명을 대상으로 3상 임상시험을 진행한 결과, 이들에 대한 코로나19 예방 효과가 100%로 나타났다고 발표했다. 위약(플라시보) 투여군에서 18명이 코로나19 확진 판정을 받은 반면, 백신 접종군에서는 감염자가 발생하지 않았다. 통증·발열·오한·피로 등 부작용은 기존에 진행한 16~25세 대상 임상시험과 비슷한 수준으로 확인됐다. 2차 접종까지 마친 일부 참여자들을 추적 관찰한 결과 한 달 후 항체 보유율도 16~25세와 비슷했다. 현재 화이자는 6개월~12세 대상으로도 임상시험을 진행 중이며, 임상시험에서 효능·안전성을 확인할 경우 오는 9월 2~11세에 대한 FDA 긴급사용 승인을 신청할 예정이다. 6개월~2세 대상 긴급사용 승인 신청은 올 4분기로 전망하고 있다.
화이자 외에 모더나, 노바백스, 얀센 등도 어린이·청소년 접종을 위해 백신 효능·안전성 확인에 나섰다. 모더나의 경우 지난해부터 12~17세 청소년 대상 임상 시험을 진행 중이며, 지난 3월에는 이보다 어린 6개월~11세 대상으로 임상시험을 시작했다. 면역 효과와 안전성을 확인한다면 올 3분기 이후 12~17세부터 접종이 가능할 것으로 예상된다.
얀센 또한 12~17세 아동·청소년 대상으로 백신 효력을 시험한 후 17세 미만 전체 시험 대상을 확대할 예정이며, 노바백스는 12~17세 청소년 3000명 대상으로 임상시험에 돌입한 것으로 알려졌다. 아스트라제네카의 경우 지난 2월부터 6~17세 대상 임상시험을 진행했으나, 최근 일부 성인 접종자의 혈전 발생 사례가 나오면서 임상을 잠정 중단했다.
◇한국 화이자도 접종 연령 변경 신청 예정
국내에서는 언제부터 어린이·청소년들의 화이자 백신 접종이 가능할까. 우리나라의 경우 해외와 마찬가지로 16세 이상에게만 화이자 백신 접종을 허가한 상태다. 따라서 수험생을 비롯한 16세 이상 18세 미만 청소년들도 화이자 백신을 맞을 수 있다. 다만, 접종 순서가 코로나19에 감염됐을 경우 위험도가 높은 순으로 정해지기 때문에, 고령층부터 접종한 후 접종 가능하다. 보건당국은 이와 관련 “18세 미만 청소년에 대한 접종은 전문가 자문, 예방접종전문위원회 검토를 거쳐 접종 연령을 낮출지 여부를 추가로 검토해야 한다”며 “접종 시기는 성인들의 1차 접종이 완료된 이후로 생각하고 있다”고 설명했다.
12~15세 접종의 경우 식약처에 허가변경 신청이 접수되는 대로 접종 여부를 검토·판단할 예정이다. 정은경 질병관리청장은 지난 6일 브리핑에서 “각국에서 (화이자 백신 접종 확대)허가 변경 요청과 자료 제출이 있는 것으로 알고 있다”며 “국내에서도 한국 화이자가 자료 준비 후 허가변경 신청을 하면 식약처에서 임상시험 근거 등을 보고 판단할 계획”이라고 말했다.
전문가들은 임상을 통해 백신 효과·안전성이 확인된 만큼 국내에서도 어린이·청소년 접종이 이뤄져야 한다고 의견을 모은다. 집단면역 형성을 위해서는 전 연령 접종이 필수적인 데다, 현재 일부 지역에서 어린이·청소년 감염 사례가 지속되고 있기 때문이다. 대한백신학회 마상혁 부회장은 “화이자의 해외 임상을 통해 효과, 안전성인 확실히 검증됐다고 볼 수 있다”며 “비용대비 효과가 불분명하더라도 집단면역 형성 시기를 앞당기기 위해서는 독감 주사를 전 연령이 맞듯 어린이·청소년에 대한 접종도 이뤄져야 한다”고 말했다.