셀트리온, 코로나19 자가검사키트 식약처 조건부 허가 획득

셀트리온은 지난달 30일 식품의약품안전처로부터 코로나19 자가검사키트 ‘디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트’의 조건부 허가를 획득했다고 3일 밝혔다.

‘디아트러스트 홈 테스트’는 셀트리온의 독자 개발 항체를 적용해 코로나19 바이러스 증상자 검체에서 특정 바이러스 성분을 검출하고 감염 여부를 확인한다. 전문가 도움 없이 직접 키트 내 동봉된 면봉으로 콧속 검체를 채취·검사하면 15분 내외로 검사 결과를 확인할 수 있다. 셀트리온과 체외진단 전문기업 휴마시스가 공동 개발했으며, 셀트리온제약 등을 통해 국내 공급할 계획이다. 셀트리온 측은 “디아트러스트 홈 테스트는 일반적으로 한 가지 항원만 검출하는 검사키트들과 달리 N항원·S항원 두 가지를 모두 검출하는 ‘듀얼항원’ 방식”이라며 “민감도를 극대화해 최고 수준의 정확성을 갖춘 것이 특징이다”고 설명했다. 셀트리온은 3개월 내에 식약처에 자가검사키트 추가 임상적 성능시험 자료를 제출할 계획이다.

앞서 셀트리온은 자가검사키트에 대한 글로벌 수요가 늘어날 것으로 판단해, 지난 2~3월 간 미국 소아·성인 포함 450여명을 대상으로 진행한 임상시험 결과를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다. 또 지난달 19일에는 현장형 코로나19 항원신속진단키트 ‘디아트러스트’에 대해 FDA 긴급사용승인을 획득하고 미국 시장 공급을 개시했다.