GC녹십자, 혈액제제 ‘GC5107’ 미국 FDA 예비심사 통과

GC녹십자는 미국 식품의약국(FDA)이 자사 면역글로불린 제제 ‘GC5107’에 대한 생물학적제제 품목허가 심사에 돌입했다고 27일 밝혔다.

일반적으로 FDA 품목허가 절차는 품목허가 신청서(BLA, Biologics License Application) 접수 후 60일간 예비심사를 거친다. 자료가 적합한 경우 검토 완료 목표일을 정하고 본격적인 심사 절차에 돌입한다. FDA의 ‘GC5107’ 검토 완료 목표일은 내년 2월 25일이다.

‘GC5107’은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 증 다양한 용도로 사용되는 GC녹십자의 대표 혈액제제다. GC녹십자는 지난 2월 ‘GC5107’의 북미 임상 3상 결과를 기반으로 FDA에 BLA를 제출했다. 회사 측은 “예상대로 FDA 최종 허가가 나오면 내년 하반기 중 미국 현지 제품을 출시할 예정이다”고 밝혔다.