차바이오텍은 탯줄 유래 중간엽 줄기세포를 활용한 퇴행성 허리디스크 세포치료제 'CordSTEM®-DD'에 대한 임상 2a상 첫 환자 시술을 성공적으로 마쳤다고 27일 밝혔다.
차바이오텍은 2a상 임상시험에서 30명의 피험자를 대상으로 ‘CordSTEM®-DD’의 유효성을 확인할 계획이다. 2a상 임상시험에는 분당차병원을 비롯해 경희대병원, 고려대구로병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 세브란스병원, 아주대병원 등 국내 주요 병원의 신경외과 교수가 참여한다.
차바이오텍은 임상2a와 투여용량 결정을 위한 임상 2b와 3상을 거쳐 상업화를 추진할 계획이며, 품목허가와 더불어 기술수출(Licence out), 해외임상 등 해외진출도 적극적으로 병행할 예정이다.
‘CordSTEM®-DD’는 조직재생과 염증완화 효과가 기대되는 세포치료제다. 줄기세포를 유전자 조작하지 않고, 연골 재생능력을 높이는 탯줄조직 유래 줄기세포의 배양기술을 적용해 약물의 유효성과 안전성을 강화했다.
특히 ‘CordSTEM®-DD’는 차바이오텍이 자체 개발한 대량 배양기술과 동결기술을 활용해 세포의 유효기간을 대폭 늘렸다. 소량 생산에 따른 고가의 치료비와 짧은 유효기간 등 비동결 제품의 단점을 보완해 상업화 가능성을 높였으며, 처방 즉시 동결 보관 중인 치료제를 해동해 환자에게 투여할 수 있어 환자와 의료진의 불편도 줄였다.
‘CordSTEM®-DD’는2021년 3월 국내 최초로 ▲첨단바이오의약품 제조업 허가 ▲인체세포등 관리업 허가 ▲세포처리시설 허가를 모두 획득한 자회사 차바이오랩의 GMP제조 시설에서 생산된다.
한편 ‘CordSTEM®-DD’가 상용화될 경우, 진통제 위주의 보존요법이 실패해 수술이 필요한 심각한 퇴행성 허리디스크 환자에게 새로운 치료 방법이 될 것으로 기대된다. 국내 퇴행성 허리디스크 환자는 약 200만명에 이른다.