코로나19 자가검사키트 국내 첫 번째 품목허가

입력 2021.04.23 11:28

식약처
코로나19 자가진단키트가 국내에서 조건부 허가를 받았다. /사진=식약처 제공

식품의약품안전처 23일 코로나19 자가검사가 가능한 항원방식 자가검사키트 2개 제품을 품목허가했다고 밝혔다. 추후 자가검사에 대한 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 내에 제출하는 조건이다.

이번에 허가한 코로나19 자가검사키트 두 제품(에스디바이오센서, 휴마시스)은 국내에서 전문가용으로 허가를 받은 제품이고, 해외에서는 자가검사용 임상시험을 실시해 긴급사용승인 등을 받은 바 있다.

두 제품은 코로나19 확산 및 대유행 우려에 따라 전문가가 아닌 개인이 손쉽게 자가검사를 할 수 있는 보조적인 수단으로, 다양한 검사방법을 통해 감염 확산을 줄이기 위해 조건부로 허가됐다.

허가를 받은 제품들은 자가검사용으로 코로나19 바이러스 감염 증상자의 비강 도말 검체에서 바이러스의 항원을 검출해 검사하는 방식이고, 15분 내외로 결과를 확인할 수 있다. 그러나 기존 유전자 검사(PCR) 방식 및 의료인 또는 검사전문가가 콧속 깊은 비인두에서 검체를 채취해 수행하는 항원 방식에 비해 민감도가 낮다. 사용할 때도 방역수칙을 철저히 준수함을 전제로 주의 깊게 사용해야 한다.

이번에 허가한 두 제품은 코로나19 감염 증상의 확진이 아닌 보조적인 수단으로만 사용해야 하며, 유전자 검사 결과와 임상증상 등을 고려해 의사가 감염 여부를 최종 판단해야 한다.

식약처 관계자는 "증상이 의심되는 경우 유전자 검사를 먼저 실시해야 한다"고 말했다. 이 관계자는 "유전자 검사가 어려운 경우 자가검사키트로 검사하되, 붉은색 두줄(대조선 C, 시험선 T)이 나타나는 경우 반드시 유전자 검사를 받아야 한다"고 강조했다. 또한 "붉은색 한줄(대조선 C)이 나타나는 경우에도 감염이 의심되거나 증상이 있으면 유전자 검사를 받아야 한다"고 밝혔다.

한편, 코로나 자가진단키트는 허가 후 7~10일 이후 약국, 인터넷 등을 통해 판매될 예정이다.


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