셀트리온, 코로나19 진단키트 美 FDA 긴급사용승인

입력 2021.04.19 09:40

코로나19 항원신속진단키트 ‘디아트러스트’
코로나19 항원신속진단키트 ‘디아트러스트’./셀트리온 제공

셀트리온은 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동 개발한 현장형 코로나19 항원신속진단키트 ‘디아트러스트’가 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인을 획득했다고 19일 밝혔다.

지난해 12월 현지 진단키트·개인보호장비 전문 도매유통사 ‘프라임 헬스케어 디스트리뷰터스‘와 코로나19 항원진단키트 공급 계약을 체결한 셀트리온은 이번 FDA 긴급사용승인에 따라 디아트러스트를 미국 내 즉시 공급할 예정이다.

디아트러스트는 코로나19에 특이적으로 강하게 결합하는 셀트리온 개발 항체를 적용해 바이러스의 항원을 인식하는 제품이다. 감염 여부를 15분 내에 진단할 수 있으며, 일반적으로 N항원·S항원 중 하나를 검출하는 기존 신속진단키트와 달리 두 항원 모두를 검출하는 ‘듀얼항원’ 방식이 적용됐다. 코로나19 초기 증상자 대상 임상시험에서 민감도와 특이도 각각 93.3%, 99.1%의 결과를 기록하는 등 높은 정확성을 보였다. 셀트리온 측은 “이번 승인을 통해 연속검사도 함께 허용돼, 3일에 한 번, 또는 24시간에서 36시간 간격을 두고 주 2회 코로나19 검사를 진행할 수 있게 됐다”며 “이 경우 초기 무증상 환자에 대한 추적관찰이 가능하게 돼 감염 초기부터 현장에서 감염환자를 신속히 차단할 수 있을 것으로 기대된다”고 설명했다.

이와 함께 셀트리온은 공동개발사 휴마시스와 다양한 변이 바이러스 인비트로(in-vitro) 시험을 진행했으며, 영국·남아공·브라질·캘리포니아·뉴욕발 변이에 대한 검출력을 확인했다. 영국발 변이는 감염이 활발했던 시기에 미국에서 임상을 진행했고, 브라질에서 진행한 임상시험도 90% 이상의 결과를 보여 기존 바이러스와 동등한 수준의 검출력을 확인했다.

셀트리온 관계자는 “디아트러스트는 코로나19와 대부분 변이 바이러스 감염 여부를 1회 검사로 고가 진단장비 없이 신속히 진단해내는 항원진단키트”라며 “이번 FDA 승인을 계기로 해외 각국에 수출을 확대할 계획이다”고 말했다.


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