프로테오믹스(Proteomics, 단백질체학) 기반 조기 진단 기술 개발 기업 베르티스가 전 세계 유방암 전문가가 모인 '제10회 세계유방암학술대회 및 한국유방암학회 학술대회(10th Global Breast Cancer Conference, 이하 GBCC10)'에서 유방암 조기 진단 솔루션 마스토체크의 전향적 임상시험 중간 결과를 발표했다.
올해로 10회차를 맞이한 GBCC10은 400여편이 넘는 역대 최다 초록접수를 기록하고 230여 명의 유방암 관련 세계적인 석학들이 참여하며 명실상부한 세계적 학회로 거듭났다. 베르티스는 수많은 유방암 분야 석학을 대상으로 마스토체크의 성능을 다시 한번 입증한 자리였다고 밝혔다.
마스토체크는 혈액 내 유방암과 밀접한 관련이 있는 3개의 단백체 바이오마커를 정량 측정한 후, 그 수치를 특허받은 고유의 알고리즘에 대입해 유방암 여부를 판별하는 기술이다. 특허 기준 92%의 정확도를 기록했으며, 2019년 식약처 의료기기 품목 허가를 획득했다. 또한 단독으로도 유방 X선 촬영술보다 높은 정확도를 보이지만, 병행해 사용하면 높은 수준으로 민감도가 증가함을 밝혔다.
이번 연구 결과는 베르티스가 전향적 임상을 통해 마스토체크의 진단 정확도 및 수술, 선행항암화학요법 등 치료 전후에서의 모니터링 가능성을 연구한 중간분석 결과다. 중간결과에 반영된 대상자는 건강한 여성 103명, 유방암 환자 132명으로, 그 결과 70% 수준에서 치료 후 정상화되는 경향성을 보여 조기 진단뿐만 아니라 유방암 치료 전후의 모니터링 가능성을 확인했다. 이는 현재 유방암 환자의 수술 후 경과 추적에 사용되는 검사인 'CA15-3'이 2기 이하 유방암 환자에서 10~20% 수준인 것에 비해 50%p 이상 높은 수치다.
연구진 대표로 발표를 진행한 강남차병원 외과 김유미 교수는 “이번 연구는 기존 후향적 연구보다 노력과 시간이 많이 요구되긴 하지만 객관적인 자료 획득을 통해 신뢰도 높은 결과를 얻을 수 있는 전향적 연구를 진행했다는 점에서 의미가 깊다”며 “최종 연구 결과가 도출되면 마스토체크가 유방암 환자를 위한 모니터링용 검사로서도 임상적으로 유효함을 입증할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.
마스토체크를 개발한 노동영 교수는 “이번 GBCC10 발표를 통해 마스토체크의 우수성을 다시 한번 입증했다”라며, “향후 마스토체크가 유방암 여부를 진단하는 스크리닝용뿐만 아니라 유방암 환자들의 치료 과정에서도 효과적으로 사용될 수 있도록 연구 개발을 이어 나가겠다”고 말했다.
한편 베르티스는 지난해부터 주요 상급종합병원과 함께 마스토체크의 민감도, 특이도 등 유효성을 평가하기 위한 전향적 임상시험을 진행해왔다. 결과는 올해 상반기 내 발표될 예정이다.