한미약품이 개발한 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’가 한국인 대상 효력 검증 분석을 통해 인종에 상관없이 동일한 약효를 입증했다.
한미약품은 8일 열린 세계유방암학술대회(GBCC)에서 이 같은 내용을 담은 임상 분석 결과 2건을 발표했다. 발표된 연구 결과는 글로벌 임상 3상의 사후 분석 결과로, 롤론티스의 약동학·약력학이 한국인과 타 인종 간 차이가 없다는 사실을 입증했다. 앞서 한미약품은 초기 유방암 환자 643명을 1:1 무작위 배정해, 항암화학요법 다음날 롤론티스 또는 활성대조약을 투여했다. 이후 임상 결과를 토대로 한국인 소집단과 전체 모집단을 비교 분석했다.
분석 결과, 활성 대조약 대비 중증 호중구감소증 발현기간으로 확인된 롤론티스의 비열등성은 한국인 소집단 분석에서도 차이가 없었으며, 다른 주요 2차 평가 변수인 호중구최저점, 열성 호중구 감소증 발생률 또한 유의미한 차이가 없는 것으로 확인됐다. 전반적인 안전성 프로파일도 한국인과 전체 모집단이 유사했다.
한미약품은 1상 임상 연구 두 건을 토대로, 한국인과 비한국인 간 롤론티스 투여 용량별 약동학·약력학을 비교 분석한 연구 결과를 발표했다. 발표에 따르면 모든 인종에서 비슷한 약동학을 보였으며, 절대 호중구 수와 CD34+ 세포(조혈모세포) 수로 분석한 약력학도 인종간 차이가 없었다. 이는 다수의 글로벌 임상을 통해 증명된 롤론티스의 약동학·약력학 특성이 한국인에게도 동일 적용될 수 있음을 의미한다.
식품의약품안전처는 이 같은 결과들을 바탕으로 지난 3월 롤론티스를 한미약품의 첫 번째 바이오신약으로 시판 허가했다. 현재 한미약품은 롤론티스 미국 시판허가를 위해 오는 5월 실시되는 FDA 평택 바이오플랜트 실사를 준비 중이다. 한미약품 권세창 사장은 “세계유방암학술대회에서 한국인에게 유용한 롤론티스의 다양한 임상적 장점을 발표하게 돼 기쁘다”며 “오는 5월 진행될 FDA 실사에 만전을 기해 연내 미국 시판허가를 받고 세계 시장에 진출할 계획이다”고 말했다.