식약처, 얀센 코로나19 백신 품목허가

입력 2021.04.07 15:57

김강립 처장
얀센의 코로나19 백신이 국내 허가를 받았다. 사진=식품의약품안전처 제공

식품의약품안전처는 7일 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 개최하고, 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 한국얀센의 '코비드-19백신 얀센주'에 대해 품목허가를 결정했다고 밝혔다.

얀센의 코로나 백신은 1회 접종만으로도 코로나 예방효과를 얻을 수 있어 관심을 받고 있는 백신이다. 유럽(EMA), 미국, 스위스 등 35개 국가와 WHO에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다.

최종점검위원회는 안전성과 관련해, 보고된 이상사례는 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다. 일반적으로 매우 흔하게 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 두통, 피로, 근육통 등이었으며, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준으로 백신 접종 후 2~3일 이내에 회복했다.

또한 백신 접종 14일 이후를 살핀 다국가 임상시험에서, 코로나19 확진자가 백신군에서 116명, 대조군은 348명이 각각 발생해 66.9%의 예방효과가 나타났다. 28일 이후에는 백신군 66명, 대조군 193명으로 66.1%의 예방 효과를 보였다.

김강립 식약처장은 "제품이 허가된 이후에도 질병청 등과 협력하여 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고, 철저한 모니터링과 신속한 대응을 통해 국민들께서 안심하고 접종받으실 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.


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