한미약품은 희귀질환 치료제 ‘LAPS GLP-2 Analog’가 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙으로 지정됐다고 7일 밝혔다.
패스트트랙은 심각한 질환을 치료하고 미충족 의료수요를 채울 수 있는 신약을 신속 개발·공급하기 위해 시행하는 제도다. 지정된 약물은 FDA로부터 각 개발 단계마다 여러 지원을 받고, FDA와 긴밀한 협의를 통해 신약개발을 보다 신속하게 진행할 수 있다.
한미약품은 이번 FDA 패스트트랙 지정을 통해 치료제 개발에 더욱 박차를 가할 계획이다. 국내 임상 1상으로 확인한 체내 지속성과 우수한 융모세포 성장 촉진 효과를 토대로 미국, 유럽 등 다국가 글로벌 임상 2상 또한 빠른 시일 내 시작할 예정이다.
LAPS GLP-2 Analog는 한미약품 플랫폼 기술인 랩스커버리를 기반으로 개발 중인 단장증후군 치료제로, 2019년 FDA와 유럽의약품청(EMA) 희귀의약품, 2020년 FDA 소아희귀의약품(RPD)으로 지정되는 등 해외 주요 의약품 허가기관들로부터 치료 잠재력과 혁신성을 인정받고 있다. 한미약품 권세창 사장은 “질병으로 고통 받는 환자들의 삶의 질 개선을 위해 혁신치료제 개발에 최선을 다하겠다”고 말했다.