엔지켐생명과학은 지난 5일 미국에서 항암화학방사선요법 유발 구강점막염 치료제에 대한 임상 2상 연구 환자 모집을 완료했다고 밝혔다.
신약물질 EC-18에 대한 안전성·유효성 평가를 위해 1단계 24명, 2단계 80명 등 항암화학방사선 치료 환자 총 104명을 모집했으며, 미국 내 25개 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조로 임상 2상을 진행했다. 엔지켐생명과학 측은 “마지막 환자 투약과 모든 데이터를 종합하는 3개월 정도 기간 안에 공식적 임상 데이터가 보고될 것”이라며 “EC-18이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최초 항암화학방사선요법 유발 구강점막염 치료제로 승인 받게 되면, 두경부암 시장을 비롯해 방사선치료로 인한 각종 점막염, 방사선 치료 유발 피부염, 폐렴, 섬유증 등으로 폭넓은 확장을 기대할 수 있다”고 설명했다.
앞서 엔지켐생명과학은 2018년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약후보 물질 EC-18을 구강점막염 치료제로 개발하는 것에 대해 신속심사지정 (Fast Track Designation)을 획득했다. 엔지켐생명과학 손기영 회장은 “코로나19에도 구강점막염 치료제에 대한 임상 2상 환자 모집을 마쳐, EC-18의 글로벌 라이센싱과 혁신신약 지정 등 마일스톤에 한 발 더 다가서게 됐다”고 말했다.