제넥신, 지속형 빈혈치료제 ‘GX-E4’ 국내 임상 3상 IND 승인

제넥신은 식품의약품안전처로부터 지속형 빈혈치료제 GX-E4의 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 1일 밝혔다.

이번 임상은 제넥신과 함께 인도네시아 제약사 칼베 파르마의 자회사 KG BIO가 진행할 예정이다. 앞서 제넥신은 임상 2상에서 GX-E4의 아세안·중동·북아프리카 개발·사업권을 KG BIO에 기술 이전했다. KG BIO는 지난해 3월부터 비투석 신장질환 환자 386명을 대상으로 임상 3상을 진행하고 있으며, 이번 국내 임상 승인을 통해 임상 국가를 아세안 6개국에서 7개국으로 늘리게 됐다. 제넥신 관계자는 “GX-E4 임상 3상은 제넥신 기술을 기반으로 한 첫 다국가 임상 3상”이라며 “제넥신이 한국에서 진행하는 첫 임상 3상이라는 점에서도 의미가 크다”고 말했다.

GX-E4는 제넥신의 항체융합기술 ‘hyFc®’ 플랫폼 기술을 활용한 지속형 EPO(적혈구형성인자)로, 기존 제품 대비 체내 약효가 오래 유지되는 것이 특징이다. 월 1회 투약을 통해 기존 주 3회 또는 1회 투약 제품 대비 환자의 편의성을 높였다. 임상 1, 2상을 통해 상용화된 경쟁 제품 대비 동등 수준 이상의 효과를 확인했으며, 생산 공정과 제조 원가에서도 우수한 가격 경쟁력을 갖추고 있다.