제넥신은 개발 중인 코로나19 백신 ‘GX-19N’의 글로벌 임상 2/3상을 위해 인도네시아 식약처에 임상시험계획(IND)을 제출했다고 18일 밝혔다. 국내 개발 중인 백신 중 해외 임상 2/3상을 추진하는 것은 제넥신이 처음이다.
이번 임상은 인도네시아 1000명을 비롯해 다국가에서 총 3만명의 건강한 성인을 대상으로 진행할 예정이다. 임상 2상과 3상을 동시 진행해 안전성과 면역원성, 방어 효능을 한 번에 검증함하고 임상 기간을 단축한다는 계획이다. 제넥신 관계자는 “GX-19N은 코로나19 바이러스 스파이크 항원과 변이체에도 대응 가능한 뉴클리오캡시드 항원을 함께 탑재했다”며 “이번 임상을 통해 GX-19N이 인도네시아 등 해외에서 발생한 변이 코로나 바이러스에 대해서도 효과가 있는지 직접 판별할 수 있는 기회가 될 것이다”고 말했다.
한편, 제넥신은 현재 한국에서 건강한 성인 150명 대상으로 GX-19N의 임상 2a상을 진행 중이다. 국내 2a상 결과와 글로벌 대규모 임상을 통해 연내 긴급사용 승인 신청을 목표로 한다.