종근당 코로나19 치료제 ‘나파벨탄주’가 식품의약품안전처 조건부 승인 문턱을 넘지 못했다.
식약처는 지난 17일 검증 자문단 회의를 통해 나파벨탄주의 효능·안전성을 평가한 결과, 나파벨탄주가 코로나19 치료제로 충분한 효과를 입증하지 못했다고 밝혔다.
이날 회의는 나파벨탄주의 2상 임상시험 결과를 바탕으로 진행됐다. 검증 자문단은 “제출된 2상 임상시험결과만으로 치료효과를 인정하기 충분하지 않다”며 “‘코로나19 치료에 관한 신청 효능·효과 추가’를 위해서는 치료효과를 확증할 수 있는 추가 임상이 필요하다”는 의견을 내놨다.
식약처에 따르면 나파벨탄주는 1차 유효성 평가지표인 ‘임상적 개선까지의 시간’에서 시험군과 대조군이 차이를 보이지 않았다. 임상시험이 공개시험으로 설계돼, 임상시험의 객관성과 신뢰성도 제한됐다는 평가다. 제출된 임상시험 중 시험군에서 주로 나타난 이상반응은 정맥염, 저나트륨혈증, 호흡부전 등이었으며, 예상하지 못한 이상반응은 없었던 것으로 확인된다. 검증 자문단은 “제출된 2상 임상시험 결과만으로 이 약을 허가하는 것은 적절하지 않다”며 치료효과를 확증할 수 있는 추가임상결과를 제출받아 허가심사할 것을 권고했다.
식약처는 이번 회의 결과에 따라 코로나19 치료제·백신의 3중 자문절차 중 다음 단계인 중앙약사심의위원회 회의는 개최하지 않기로 했다. 추후 나파벨탄주의 3상 임상시험계획을 충실히 설계·진행되도록 지원한다는 계획이다. 식약처는 “코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에 있어 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보하는 한편, 철저한 허가·심사가 이뤄질 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.