美 FDA, 5월 중 한미약품 ‘롤론티스’ 제조시설 실사… “시판허가 기대”

코로나19로 잠정 연기됐던 한미약품 ‘롤론티스’ 제조 시설 실사가 오는 5월 진행된다.

한미약품은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 롤론티스 원액을 생산하는 평택 바이오플랜트에 대한 ‘승인 전 실사(pre-approval inspection)’ 진행을 통보받았다고 17일 밝혔다. 한미약품 파트너사인 스펙트럼 또한 지난 16일(한국시각) 이 같은 소식을 보도자료를 통해 공지했다.

롤론티스는 한미약품의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용된 바이오의약품으로, 항암화학요법을 받는 암 환자에게 발생하는 호중구감소증의 치료·예방을 위해 투여된다. 스펙트럼 조 터전 사장은 “FDA의 이번 실사는 롤론티스 미국 시판허가를 위한 마지막 단계가 될 것”이라고 말했다.

한미약품 권세창 사장 또한 “실사 준비에 만전을 기해 미국에서 빠르게 시판허가를 획득할 것”이라며 “세계 시장에서 성공하는 한국의 첫 번째 바이오신약이 되도록 최선을 다하겠다”고 말했다.