한미약품 ‘포지오티닙’, 美 FDA 패스트트랙 지정

한미약품 파트너사 스펙트럼은 미국 식품의약국(FDA)이 비소세포폐암 치료제 ‘포지오티닙’을 패스트트랙으로 지정했다고 11일(현지시각) 밝혔다.

FDA는 중요한 신약을 환자에게 조기 공급하기 위해 패스트트랙을 시행하고 있다. 패스트트랙으로 지정된 약물은 신속한 허가 검토를 통해 시판허가신청 리뷰 기간이 10개월에서 6개월로 단축될 수 있다.

스펙트럼은 올해 말 FDA에 포지오티닙 신약 시판허가신청을 제출할 계획이다. 스펙트럼 최고의료책임자(CMO) 프랑수아 레벨은 “현재 포지오티닙의 시판허가신청을 적극 준비하고 있다”며 “최근 유럽종양학회 표적항암연구회에서 발표한 포지오티닙의 1일 2회 용법(BID)은 1일 1회 투여 대비 항종양효과 활성도 개선과 부작용 감소를 입증했다”고 밝혔다.

스펙트럼 조 터전 사장 또한 “HER2 Exon20 돌연변이 환자를 위한 승인된 치료제가 없는 상항에서 포지오티닙이 FDA 패스트트랙으로 지정돼 기쁘다”며 “포지오티닙의 잠재적 가능성을 보여줄 수 있는 전환점이 마련되고 있다”고 말했다.