GC녹십자는 9일 보건당국으로부터 코로나19 혈장치료제 ‘GC5131’을 2명 이상 다수 환자 치료에 사용할 수 있도록 승인받았다고 밝혔다.
GC녹십자에 따르면 코로나19 치료제 중 개별 환자 치료목적 승인 사례는 있었으나, 다수 환자를 대상으로 승인된 것은 이번이 처음이다. GC녹십자 관계자는 “코로나19 혈장 치료제는 기존 혈액제제와 원료만 다를 뿐, 개발 과정과 생산 공정이 같다”며 “ 때문에 안전성과 효능에 대한 의료진의 신뢰와 확신이 지속적인 치료목적 사용승인으로 이어지는 것으로 판단된다”고 말했다. GC녹십자는 다음 달 중 이 약품에 대해 식약처 허가를 신청할 계획이다.
한편, 식약처는 임상시험 중인 의약품을 생명이 위급하거나 대체 치료수단이 없는 환자에게 쓸 수 있도록 치료목적 사용 승인하고 있다. 개별 환자 치료목적 승인은 의료진이 직접 신청하고, 다수 환자는 약물 개발사가 신청한다.