제뉴원사이언스는 식품의약품안전처로부터 파리에트정 10mg, 20mg 제조를 위한 제조원 변경 허가를 받았다고 9일 밝혔다.
파리에트정은 일본 에자이의 프로톤 펌프 억제제(PPI)로, 위궤양·십이지장궤양·위식도역류질환 등의 치료에 사용되는 오리지널 의약품이다. 의약품표본통계정보(UBIST) 기준 원외처방액은 2017년 124억원, 2018년 130억원, 2019년 133억원에 달한다. 국내에서는 한국얀센이 2000년 최초 허가·생산했으며, 한국에자이가 판권을 갖고 직접 영업을 시작하게 된 후부터 제조원을 제뉴원으로 변경했다. 제뉴원 측은 “제네릭 제품 중심 위탁 생산에서 처음으로 글로벌 제약사 오리지널 의약품을 허가·생산하게 됐다”고 설명했다.
식약처의 이번 제조원 변경 허가에 따라 제뉴원은 파리에트정 10mg, 20mg 제품의 전 공정을 생산하게 됐으며, 오는 4월 첫 출하를 앞두고 있다.
제뉴원의 전신인 한국콜마 제약 사업부는 그동안 한국얀센으로부터 파리에트정 10mg, 20mg 제품 품목허가를 양수 받는 등 제조원 전환을 위한 사전 작업을 진행해왔다. 한국얀센, 일본 에자이와 협업을 통해 제조·분석기술 이전을 실시했으며, 생물학적동등성시험으로 한국얀센에서 제뉴원사이언스로 제조원 이전에 대한 최종 승인을 받았다.
제뉴원 김미연 대표는 “이번 허가는 글로벌 파트너사인 일본 에자이의 검증을 통과함으로써 제뉴원의 품질·생산 수준을 입증하는 계기가 됐다”며 “앞으로도 품질 및 생산 수준을 한층 더 높일 수 있도록 연구개발에 대한 투자를 이어가겠다”고 말했다.