종근당은 8일 식품의약품안전처에 코로나19 치료제 ‘나파벨탄(성분명 나파모스타트)’의 조건부 허가와 임상 3상 승인을 신청했다고 밝혔다.
앞서 종근당은 지난해 러시아 임상 2상을 통해 나파벨탄의 ▲코로나19 중증 고위험군 환자 증상 악화 방지 효과 ▲치료기간·치료율 개선 효과를 입증했다. 특히 해외에서 발견되고 있는 바이러스의 변이에도 치료 기전이 적용돼, 변이 바이러스 확산에도 적극 대응할 수 있다는 것이 회사 측 설명이다.
임상 2상에서는 코로나19 중증 환자 104명을 나파벨탄 투여군과 표준치료군으로 무작위 배정해 10일간 투여했으며, 조기 경고 점수가 7점 이상인 고위험군 36명의 결과를 분석해 통계적 유의성 지표인 p-value(0.012)가 입증 목표(0.05) 이하에 도달하는 것을 확인했다. 나파벨탄 투여군은 10일간 투여 직후 61.1% 환자가 회복에 도달해 표준치료군(11.1%) 대비 높은 효과를 보였고, 전체 임상 기간인 28일 경과 후에는 나파벨탄 투여군의 94.4%, 표준 치료군의 61.1%가 회복하면서 이 역시 통계적으로 의미 있는 결과를 나타냈다. 종근당 측은 “특히 코로나19 증상 악화로 인한 사망 사례가 표준치료군에서 4건이 발생한 데 비해, 나파벨탄 투약군에서는 발생하지 않아 고위험군 환자들의 사망을 막아주는 약제로서 나파벨탄의 가능성을 확인했다”며 “임상 2상 결과를 바탕으로 영국, 프랑스, 일본, 러시아 등 다수의 국가와 나파벨탄 공급 협의를 진행 중이다”고 설명했다.
종근당은 조건부 허가 신청과 함께 대규모 임상 3상 시험 계획서도 제출했다. 임상 3상은 서울대병원을 비롯한 10여개 이상 기관에서 약 600명의 중증 고위험군 환자를 대상으로 진행한다. 신속한 임상 환자 모집을 위해 글로벌 임상 또한 추진할 예정이다. 종근당 관계자는 “나파벨탄은 중증 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제가 없는 상황에서 확실하게 치료효과를 입증한 유일한 약물”이라며 “특히 각종 변이 바이러스에도 적용될 수 있어 변이로 인한 코로나19 재확산을 막는 데 크게 기여할 것으로 기대된다”고 말했다.
현재 종근당은 호주와 뉴질랜드, 인도에서 진행되는 글로벌 임상시험 프로젝트 ASCOT 임상에 참여하고 있으며, 멕시코와 세네갈에서도 임상 2상을 진행하고 있다.