한미약품, 항암신약 ‘오락솔’ 美 FDA 허가 연기… “안전성 보완 필요”

한미약품이 개발한 전이성 유방암 치료제 ‘오락솔’의 미국 식품의약품(FDA) 시판허가가 연기됐다.

한미약품 파트너사 아테넥스는 경구용 항암신약 ‘오락솔’의 시판허가에 대해 FDA로부터 보완요구 서한을 받았다고 1일(현지시간) 밝혔다.

아테넥스에 따르면 FDA는 오락솔이 정맥주사 대비 호중구 감소증 후유증 우려가 있다고 지적했다. 또 독립중앙심사위원회가 19주차에 평가한 1차 평가 변수인 객관적반응률(ORR) 결과의 불확실성에 대해서도 우려를 표명했으며, 추가 안전성 데이터 평가를 위해 미국 내 전이성 유방암 환자를 대상으로 신규 임상시험을 수행해야 한다고 조언했다. FDA는 잠재적 시판허가 승인을 위해 투여 용량 최적화 등 안전성을 개선할 수 있는 추가 전략을 요구했다.

아테넥스는 FDA 요구사항인 임상시험 설계·범위를 논의하는 동시에, FDA에 시판허가 승인 조율을 위한 미팅을 요청할 계획이다. 아테넥스 측은 “이번 FDA 결정을 안타깝게 생각한다”며 “오락솔 시판승인을 위한 방법을 찾겠다”고 말했다. 한미약품 관계자 역시 “FDA 보완 요구를 바탕으로 대응 방향을 논의 중이다”고 밝혔다.