GC녹십자는 미국 식품의약국(FDA)에 면역글로불린 제제 ‘GC5107’에 대한 품목허가 신청서를 제출했다고 26일 밝혔다.
국내 혈액제제 중 글로벌 상업화를 앞둔 것은 이번이 처음이다. GC녹십자는 지난해 ‘GC5107’의 북미 임상 3상을 마무리했으며, ‘일차 면역결핍증’ 환자를 대상으로 한 임상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성·안전성 평가 변수를 만족시켰다. 유효성 측면에서 GC5107을 투약해 12개월 간 ‘급성, 중증 세균성 감염’ 빈도를 측정한 결과, FDA 기준인 1보다 낮은 0.02의 수치를 나타냈다. 안전성 평가에서도 약물로 인한 사망이나 심각한 수준의 이상반응은 관찰되지 않았다.
바이오 의약품의 FDA 품목 허가 신청 절차는 일반적으로 60일 간 예비심사를 통해 제출된 자료의 수용 여부가 검토되며, 이후 10개월 내 최종 품목 허가 승인 여부가 결정된다. GC녹십자 허은철 사장은 “이번 품목허가 신청은 미국 시장 진출을 향한 큰 도약을 의미한다”며 “세계 시장에서 인정받은 제품력을 기반으로 미국 내 의료진과 환자들에게 의미 있는 치료 옵션을 제공하겠다”고 말했다.
현재 미국 면역글로불린 시장은 약 81억달러 규모로, 최근 자가면역질환 증가로 면역글로불린에 대한 수요 역시 지속 증가하는 추세이다. 다만 대규모 설비 투자와 고도화된 생산 경험이 필요한 만큼, 전 세계적으로 생산자가 적어 공급 부족 현상이 자주 발생하는 상태다. 미국은 세계에서 가장 큰 면역글로불린 시장을 형성하고 있으며, 미국 내 면역글로불린 가격은 국내보다 4배가량 높다.