셀트리온은 유럽의약품청(EMA)이 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’의 롤링 리뷰(순차 심사)에 착수했다고 25일 밝혔다.
EMA 롤링 리뷰는 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 팬데믹 등 위기상황에서 치료제, 백신 평가를 가속화하기 위해 활용하는 제도다. 최종 허가 신청 전 실시간으로 의약품 유효성, 안전성, 품질 등에 대한 데이터와 문서를 회사로부터 제출 받아 신속히 우선 검토하는 방식이다.
사실상 유럽 내 품목허가를 위한 공식 검토 절차가 시작됐다고 볼 수 있다. 셀트리온은 렉키로나의 신속한 글로벌 허가를 위해 품질, 제조 공정 관리, 비임상·임상시험 데이터를 EMA에 제출했으며, CHMP는 셀트리온이 제출한 데이터를 기반으로 렉키로나의 효능·안전성 등에 대한 평가를 시작한다. 셀트리온은 그동안 렉키로나 글로벌 임상 2상 종료 후 유럽 EMA를 비롯해 미국 FDA(식품의약국) 등 세계 주요 국가 규제기관들과 신속 승인 절차 진행을 위한 사전 협의를 진행해 왔고, 특히 최근에는 EMA와 롤링 리뷰 착수를 위한 구체적 논의를 가져왔다. 셀트리온 관계자는 “EMA 롤링 리뷰에 착수함으로써, 유럽 공급을 위한 허가 절차가 본격화됐다고 볼 수 있다”며 “현재 세계 주요국들과도 사전 협의가 진행되고 있는 만큼, 각국 규제기관이 요청하는 각종 데이터와 서류를 차질 없이 제출겠다”고 말했다.
셀트리온은 글로벌 신속 승인 절차 완료 직후 원활한 공급이 가능하도록 10만명분 생산을 완료한 상태로, 추후 수요에 따라 연간 150만~300만명분을 추가 생산할 계획이다.