화이자와 직접 계약해 국내에 들여오는 코로나19 백신 '코미나티주'의 국내 첫 전문가 자문 결과가 오늘 발표된다. 이달 27일부터 접종이 시작되는 '코백스 퍼실리티'(COVAX facility) 물량은 품목허가 없이도 국내에 들여올 수 있는 '특례수입' 절차를 거쳤다.
식품의약품안전처는 23일 코로나19 백신 허가를 위한 외부 전문가 '3중' 자문회의 중 첫 번째 단계인 검증 자문단 회의 결과를 발표한다.
전날 열린 회의에서 감염내과 전문의를 포함한 전문가들은 화이자 백신 임상시험 자료를 기반으로 안전성, 효과성, 임상적 의의를 살펴봤다.
회의에서 허가가 가능하다는 결론이 나와도 화이자 백신은 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 승인을 받아야 최종적으로 허가를 받을 수 있게 된다. 이에 앞서 식약처는 이 백신에 대해 다음 주까지 허가를 완료한다는 계획을 밝혔다.
이는 정부가 화이자와 직접 계약한 백신을 대상으로 하는 정식 허가를 위한 절차다. 국제 백신 공동구매 프로젝트 코백스 퍼실리티를 통해 확보한 물량은 국내에 허가되지 않은 의약품을 외국에서 들여올 수 있게 하는 특례수입 승인을 받았다. 이 물량은 오는 27일부터 코로나19 환자 치료병원 종사자를 대상으로 접종이 시작된다.
정부가 화이자와 계약한 백신 1300만명분 중 50만명분은 3월 말 국내에 우선 들어오고 2분기에 300만명분이 공급될 예정이다.
화이자 백신은 미국·유럽연합(EU)·영국 등에서 긴급사용승인 또는 조건부 허가를 받고 미국·영국·EU·캐나다·이스라엘 등에서 접종 중이다.
임상 3상 시험에서 예방효과가 95%로 확인돼 국내에 도입될 코로나19 백신 5종 중 가장 높다. 영하 75도 안팎의 까다로운 보관 조건에도 기대가 쏠리는 이유다.
다만 화이자 백신은 남아프리카공화국발 변이를 상대로는 항체 보호 효과가 3분의 2 정도 떨어질 수 있다는 사실이 바이러스 배양 실험 결과 확인됐다.