셀트리온, 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 유럽 판매 허가

셀트리온은 지난 11일(현지시간) 유럽연합 집행위원회로부터 자가면역질환 치료제 휴미라의 바이오시밀러 ‘CT-P17(브랜드명 유플라이마)’에 대한 판매 허가를 획득했다고 15일 밝혔다.

유플라이마는 아달리무맙 성분 바이오시밀러 중 최초로 시장에 선보이는 고농도 제형이다. 기존 휴미라 바이오시밀러 제품들이 올드 타입 저농도로 개발됐다면, 유플라이마는 뉴 타입 고농도 제형으로 약물 투여량을 절반가량 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거해 상품성과 시장성을 동시 확보했다.

셀트리온은 글로벌 마케팅·유통을 담당하고 있는 셀트리온헬스케어를 통해 유플라이마의 유럽 내 국가별 약가 등재 등의 과정을 진행할 계획이다. 유럽에서 최초로 선보이는 뉴 타입 휴미라 바이오시밀러인 만큼, ‘퍼스트무버’ 이점을 적극 활용해 경쟁제품 출시 전 시장 점유율을 확보한다는 계획이다. 셀트리온 관계자는 “이번 승인으로 유플라이마의 차별화된 경쟁력을 인정받아 유럽에서 세계 최초 뉴타입 휴미라 바이오시밀러를 선보일 수 있게 됐다”며 “유럽 의료진과 환자들에게 빠른 시일 내에 제품을 공급해 고품질 바이오의약품을 합리적으로 제공할 계획이다”고 말했다.

유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 미국 바이오기업 애브비가 개발한 자가면역질환 치료제다. 지난해 매출 약 22조원을 기록하며 글로벌 매출 1위를 차지했다. 셀트리온은 이번 승인으로 류마티스 관절염, 염증성 장질환, 건선 등 휴미라가 보유한 모든 적응증의 판매 허가를 받았다.