유한양행 이정희 사장은 5일 오후 열린 렉라자(레이저티닙) 국내 허가 기념 온·오프라인 기자간담회를 통해 “지속적인 R&D 투자와 오픈 이노베이션을 기반으로 국내 혁신 신약 개발에 앞장서겠다”고 말했다.
이 사장은 이날 렉라자 허가에 대한 소감과 함께 이 같은 포부를 밝혔다. 이정희 사장은 “렉라자 허가를 통해 비소세포폐암 환자들의 새로운 치료 옵션을 선보일 수 있게 돼 기쁘다”며 “글로벌 임상 등 다양한 연구로 추가적인 효능을 입증하고 안전성 정보를 축적하는 등 렉라자의 가치 증대를 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.
렉라자는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) T790M 저항성 변이에 높은 선택성을 갖는 경구형 3세대 티로신 인산화효소 억제제(TKI)다. 뇌혈관장벽 투과도가 높아 뇌 전이가 발생한 폐암환자에서도 높은 효능과 내약성을 보인다.
앞서 식품의약품안전처는 품질, 안전성, 효과성, 시판 후 안전관리계획 등에 대한 검증을 토대로 지난달 18일 렉라자를 조건부 허가했다. 이번 허가로 기존에 1/2세대 EGFR TKI로 치료받은 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 치료에 사용이 가능해졌다.
폐암은 조직형에 따라 소세포폐암과 비소세포폐암으로 구분되며, 비소세포폐암이 전체 폐암의 85%를 차지한다. EGFR 돌연변이는 비소세포폐암 중 비편평상피세포 폐암에서 흔하게 발생한다. 국내외 가이드라인에 따르면 EGFR 변이 양성인 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 1차 치료요법으로는 1~3세대 EGFR TKI 투여가 권고되고 있다. 다만, 1, 2세대 EGFR TKI를 사용한 대부분 환자에서 내성이 발현돼, 불가피하게 질병이 진행된다는 한계가 존재했다. 관련 내성 중 T790M 돌연변이로 인한 내성은 약 50~60%에서 발생한다.
이날 ‘EGFR양성 비소세포폐암 최신 가이드라인과 미충족 수요’ 발표를 맡은 삼성서울병원 혈액종양내과 안명주 교수는 “모든 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자는 EGFR TKI 사용 후 1~2년 내 병이 진행된다”며 “일부 치료제가 있지만 QT간격 연장, 좌심실 수축 기능 저하를 유발하는 것으로 알려져 있어 새로운 치료옵션이 요구된다”고 말했다. 이어 “기존 3세대 EGFR TKI의 경우, 1차 치료제 임상에서 아시아인에 대한 효능이 비아시아인에 비해 낮아 한국인을 포함한 아시아인에서 비소세포폐암치료제의 효능 검증이 필요하다”며 “렉라자는 비소세포폐암 내성과 뇌전이 측면에서 우수한 효과는 물론, EGFR TKI 치료제의 미충족 수요 또한 해소할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
두 번째 발표자로 나선 연세암병원 폐암센터장 조병철 교수는 ‘3세대 EGFR-TKI 비소세포폐암 치료 신약 렉라자의 기전, 유효성·안전성’ 발표를 통해 렉라자의 개발 개요와 비임상시험·임상시험 주요 결과를 소개했다. 조 교수는 “렉라자는 다른 EGFR TKI 치료제 대비 정상 EGFR과 돌연변이 EGFR을 구별하는 선택성이 우수하고, 뇌전이 종양에 우수한 효과를 나타냈다”며 “국내 허가를 시작으로 글로벌 임상을 통해 전 세계 폐암 환자들에게 희망이 될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 이어 “국내에서도 렉라자 급여 등재를 통해 비소세포폐암 환자에게 새로운 치료옵션이 신속히 제공되길 바란다”고 덧붙였다.
한편, 렉라자는 국내 개발 신약으로는 처음으로 란셋 온콜로지에 게재됐으며, 유효성과 안전성을 인정받았다.