마침내 '국산 1호' 코로나19 치료제가 탄생했다.
식품의약품안전처 5일 최종점검위원회를 개최하고 셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나주960mg(레그단비맙)'에 대해 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 허가 결정했다고 밝혔다. 전 세계에서 세 번째로 규제당국의 검증을 받은 코로나19 항체치료가 우리나라에서 개발된 것이다.
렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고 이 유전자를 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입(재조합)해 세포 배양을 통해 대량으로 생산하는 유전자재조합 중화항체치료제다. 렉키로나주 사용이 가능한 환자는 고위험군 경증에서 중등증 성인 환자다.
식약처는 "렉키로나주가 3상 임상시험에서 분명한 효과가 확인된다면 환자치료에 적절히 사용될 뿐 아니라 방역·의료현장에서 중환자 병상확보의 어려움을 해소하는 데 도움이 될 수 있을 것"이라고 말했다.
한편, 식약처는 렉키로나주 허가를 위해 코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 등 3중 자문 절차를 진행했다. 최종점검위원회는 중앙약사심의위원회의 자문의견과 같이 '렉키로나주'에 대하여 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 품목 허가하는 것으로 결정했다. 최종점검위원회는 임상시험을 비롯하여 비임상시험, 품질, 위해성관리계획, 제조·품질관리 등 이번 허가심사에 필요한 주요 자료가 충실히 제출되었고, 안전성‧효과성과 관련한 각 분야별 심층적인 검토와 현장조사 결과 등을 검토한 결과 품목허가에 문제가 없는 것으로 판단했다