고령자 효과 여부를 두고 논란을 빚고 있는 아스트라제네카의 코로나19 백신이 우리나라에서도 제한적으로 사용될 가능성이 커졌다.
식품의약품안전처는 5일 중앙약사심의위원회가 아스트라제네카 백신의 고령자 사용 여부를 포함한 안전성, 효과성, 허가 시 고려사항 등을 논의한 결과, 65세 이상의 백신접종 여부는 효과에 대한 자료가 충분하지 않으므로 고령층 접종은 신중하게 결정해야 한다는 의견을 전달했다고 발표했다.
오일환 중앙약사심의위원회 위원장은 "국내 코로나19 예방 목적의 필요성이 인정되고, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증자문단의 자문 결과를 종합할 때 현재 진행 중인 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 품목허가 할 수 있을 것으로 자문했다"고 말했다. 오 위원장은 "다만, 효능·효과는 유럽과 동일하게 만 18세 이상으로 하되, 사용상의 주의사항에 '만 65세 이상의 백신 접종 여부는 효과에 대한 자료가 충분하지 않으므로, 신중하게 결정해야 한다'를 반영하고, 추후 미국 임상시험 결과에 대한 분석 자료를 제출할 것을 권고했다"고 밝혔다.
앞서 유럽연합(EU)은 유럽의약품청(EMA)의 권고를 수용해 만 18세 이상 모든 연령층에 아스트라제네카의 백신 접종을 허용했다. 그러나 독일, 프랑스 등 일부 국가들은 아스트라제네카의 백신이 고령층에서 임상적 효과의 근거가 부족하다며 접종을 제한하고 있다. 스위스는 아스트라제네카 백신 사용 자체를 거부했다. 스위스 의약품 규제 당국인 스위스메딕은 아스트라제네카 백신의 임상시험자료가 부족하다고 사용 승인을 보류했다.
한편, 식약처는 '코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단'과 이번 '중앙약사심의위원회' 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안), 용법·용량(안), 권고사항 등을 종합해 '최종점검위원회'를 통해 아스트라제네카 코로나19 백신의 허가 여부를 최종결정할 예정이다.