식약처, 오늘 오후 셀트리온 코로나19 치료제 허가 여부 발표

식품의약품안전처가 5일 오후 셀트리온 코로나19 치료제 ‘렉키로나주’에 대한 조건부 허가 여부를 발표한다.

식약처는 이날 오전 10시에 열리는 최종점검위원회에서 렉키로나주에 대한 전문가 의견, 효능·효과, 권고사항 등을 종합해 허가 여부를 결정할 예정이다. 심사 결과는 같은 날 오후 2시에 발표된다.

식약처 조건부 허가를 받기 위해서는 검증자문단과 중앙약심, 최종점검위원회 등 세 차례 심사를 거쳐야 한다. 앞서 검증자문단은 임상 3상 시행을 전제로 렉키로나주의 품목허가를 권고했으며, 중앙약심도 동일한 의견을 내놨다. 다만 중앙약심은 렉키로나주가 임상 2상을 통해 경증환자에게서 통계적으로 유의한 수준의 치료 효과를 확인하지 못했다고 판단해, 투여 환자 범위를 고위험군 경증 환자와 중등증 환자로 좁혀야 한다고 봤다.

렉키로나주가 식약처 조건부 허가 승인을 받을 경우 국산 1호 코로나19 치료제 타이틀을 얻게 된다. 전 세계적으로는 일라이릴리, 리제네론 치료제에 이은 세 번째 항체치료제 승인이다.

현재 셀트리온은 조건부 허가를 받는 대로 치료제를 공급하기 위해 10만명분 생산을 끝낸 상태다. 미국, 유럽 등 해외 긴급사용승인 허가에 대비해 최대 200만명분 물량 또한 생산을 준비하고 있다.