셀트리온이 개발한 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나주’의 허가 여부가 오는 5일 결정된다.
식품의약품안전처는 “오는 5일 최종점검위원회를 열어 렉키로나주의 허가 여부를 결정한 뒤 심사 당일 허가 여부를 공개한다”고 1일 밝혔다.
식약처는 렉키로나주 관련 품질자료 등 검토를 진행하고, ‘코로나19 치료제 안전성·효과성 검증 자문단’과 ‘중앙약사심의위원회’ 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안), 권고사항 등을 종합해 허가 여부를 최종 결정할 예정이다.
앞서 검증자문단과 중앙약심은 지난 18일, 27일 각각 회의를 열고 ‘렉키로나주’ 안전성, 효과성에 대한 논의를 진행했다. 검증자문단은 임상 3상을 전제로 식약처 허가를 권고했으며, 중앙약심 또한 같은 의견을 내렸다. 다만 중앙양심은 자문단과 달리 경증 환자에 대해서는 임상적 의미에 대해 결론을 내리기 어려우므로 투여를 제한해야 한다고 판단했다.
현재 셀트리온은 식약처 조건부 허가 즉시 의료 현장에 치료제를 공급할 수 있도록 10만명분 생산을 마친 상태다. 또 미국, 유럽 등 해외 주요국에도 허가 시점에 맞춰 치료제를 공급하기 위해, 최대 200만명분의 치료제 생산도 준비 중이다. 셀트리온은 추후 전 세계 10여개 국 임상 3상을 진행해, 임상 2상에서 확인된 렉키로나주의 안전성과 효능을 보다 광범위한 환자에게서 추가 검증한다는 계획이다.