식품의약품안전처는 25일 한국화이자제약이 신청한 코로나19 백신 ‘코미나티주’의 품목허가심사에 착수했다고 밝혔다.
식약처에 따르면 화이자는 벨기에에서 생산한 제품에 대해 수입품목 허가를 신청했으며, 식약처는 국내 약사법령에 따라 40일 내에 허가심사를 완료할 계획이다. 이미 지난해 12월 18일부터 화이자 코로나19 백신의 비임상, 임상자료에 대해 사전검토를 해왔던 만큼, 허가심사에 속도가 붙을 전망이다.
식약처는 코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀의 분야별 전문 심사자와 외부 전문가의 심사를 통해 안전성과 효과를 검증하는 데 주력할 예정이다. 심사 결과의 전문성과 객관성을 확보하기 위해 외부 전문가 자문을 3중으로 실시한다는 방침이다.
특히 백신의 시판 전 품질을 마지막으로 검증하는 국가출하승인이 지체되지 않도록 할 계획이다. 백신은 일반 의약품과 달리 감염병 예방을 위해 건강한 사람들에게 사용하는 의약품으로, 품목허가 외에 판매 전 품질을 검증하는 국가출하승인 절차를 거쳐야 한다. 식약처는 코로나19 백신을 신속출하승인 대상으로 지정해, 20일 내로 절차를 마무리할 예정이다. 허가심사와 국가출하승인을 병행해 2월 내 접종하는 방안도 검토 중이다.
화이자는 임상시험 자료 중 계획된 24개월 추적 관찰을 통해 백신의 이상 사례를 수집·분석한 자료를 추가 제출할 계획이다. 현재 실시 중인 화이자 코로나19 백신의 안전성 평가는 2023년 1월 완료될 예정이다.
미국 화이자와 독일 바이오엔텍이 공동 개발한 이 백신은 바이러스의 유전정보가 담긴 메신저 리보핵산(mRNA·전령RNA)을 활용한 핵산 백신이다. 제조 기간이 짧아 단기간에 대량 생산할 수 있으나, 백신 보관·유통을 위해 초저온 냉동 콜드체인 시스템이 필요하다. 보관조건은 영하 60∼90℃에서 6개월이다.
예상 접종 대상자는 만 16세 이상이며, 1회 접종 후 3주 후에 추가 접종하면 된다.
한편, 화이자의 코로나19 백신은 백신 공동구매·배분을 위한 국제 프로젝트 ‘코백스 퍼실리티(COVAX facility)’를 통해 들여올 첫 제품으로 알려졌다. 앞서 정부는 해외 제약사와 코백스를 통해 총 5600만명분의 코로나19 백신을 확보했고, 2000만명분을 추가 확보하기 위해 미국 노바백스와 협상 중이다.