한미약품, 희귀질환치료 신약 2종 FDA 임상2상 승인

한미약품은 21일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀질환 치료 신약 ‘LAPS Glucagon Analog(HM15136)’와 ‘LAPS GLP-2 Analog(HM15912)’의 임상 2상을 승인받았다고 밝혔다.

‘LAPS Glucagon Analog’는 한미약품이 개발 중인 선천성 고인슐린혈증 치료 혁신신약으로, 바이오의약품 약효를 늘리는 ‘랩스커버리’ 플랫폼 기술을 적용해 주1회 투여제형으로 만들어지는 지속형 글루카곤 유도체다. 한미약품은 LAPS Glucagon Analog가 기존 글루카곤 약물보다 용해도, 안정성에서 우수한 효과를 보였으며, 심각한 저혈당을 보이는 고인슐린혈증 모델에서도 투여 후 지속적으로 정상 혈당이 유지되는 효과를 확인했다고 설명했다.

‘LAPS GLP-2 Analog(HM15912)’ 또한 랩스커버리 플랫폼 기술을 적용해 최장 월 1회 투여 제형의 단장증후군 치료 혁신신약으로 개발되고 있다. 추후 융모세포 성장 촉진 효과를 극대화해, 환자의 영양분 흡수 효율을 높이고 삶의 질을 개선해줄 수 있을 것으로 기대하고 있다.

한미약품은 FDA가 두 신약의 임상 2상 승인을 획득함에 따라, 본격적인 글로벌 임상 2상에 돌입할 방침이다. 유럽 다수 국가들을 포함한 다국가 임상 2상을 통해, 안정성·효능을 분석하고 희귀질환 환자들에 대한 임상 치료효과 근거를 지속적으로 확보한다는 계획이다. 한미약품 권세창 사장은 “희귀질환 치료제 개발이 한미의 미래가치를 결정하는 중요한 이정표가 될 것”이라고 말했다.