대웅제약, 위식도역류질환 주사제 기술 고도화 성과

대웅제약은 21일 위식도역류질환 치료제 펙수프라잔 주사제의 ‘의약품 설계기반 품질고도화(QbD, Quality by Design) 컨설팅 프로젝트’ 성과를 발표했다.

이번 프로젝트는 식품의약품안전처가 주관하는 ‘맞춤형 QbD 전문 컨설팅사업’의 일환으로, 대웅제약은 지난해 8월부터 약 3개월간 아주대학교 박영준 교수와 대구가톨릭대학교 김주은 교수가 이끄는 연구팀의 QbD 컨설팅을 받아 ▲제제설계 ▲제조공정 개발 ▲공정분석기술 ▲생산규모 확대 등 기술지원을 받았다.

대웅제약은 컨설팅을 통해 펙수프라잔 주사제 동결건조공정시간을 절반으로 줄이고 생산비용을 35% 절감했다. 반면 생산가능용량은 1.5배 증가했으며, 고품질 제품을 안정적으로 생산함으로써 전체 개발기간을 단축시키고 세계적 수준의 품질 경쟁력 또한 확보할 수 있게 됐다. 대웅제약 김관영 신제품센터장은 “앞으로도 지원 사업이 계속된다면 국내 제약사들이 세계적 기준에 맞춰 R&D를 진행하고 해외로 진출하는 데 큰 도움이 될 것”이라고 말했다.

한편, 대웅제약이 자체개발한 펙수프라잔은 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 ‘P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker)’ 제제다. 위식도역류질환에 쓰이던 PPI계열 기존 치료제보다 신속한 증상개선 효과를 임상시험을 통해 입증했다. 현재 주사제형 펙수프라잔은 경구투여가 어렵거나 신속하게 산 분비 억제가 필요한 환자를 위해 개발 중이다.