대웅제약은 21일 위식도역류질환 치료제 펙수프라잔 주사제의 ‘의약품 설계기반 품질고도화(QbD, Quality by Design) 컨설팅 프로젝트’ 성과를 발표했다.
이번 프로젝트는 식품의약품안전처가 주관하는 ‘맞춤형 QbD 전문 컨설팅사업’의 일환으로, 대웅제약은 지난해 8월부터 약 3개월간 아주대학교 박영준 교수와 대구가톨릭대학교 김주은 교수가 이끄는 연구팀의 QbD 컨설팅을 받아 ▲제제설계 ▲제조공정 개발 ▲공정분석기술 ▲생산규모 확대 등 기술지원을 받았다.
대웅제약은 컨설팅을 통해 펙수프라잔 주사제 동결건조공정시간을 절반으로 줄이고 생산비용을 35% 절감했다. 반면 생산가능용량은 1.5배 증가했으며, 고품질 제품을 안정적으로 생산함으로써 전체 개발기간을 단축시키고 세계적 수준의 품질 경쟁력 또한 확보할 수 있게 됐다. 대웅제약 김관영 신제품센터장은 “앞으로도 지원 사업이 계속된다면 국내 제약사들이 세계적 기준에 맞춰 R&D를 진행하고 해외로 진출하는 데 큰 도움이 될 것”이라고 말했다.
한편, 대웅제약이 자체개발한 펙수프라잔은 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 ‘P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker)’ 제제다. 위식도역류질환에 쓰이던 PPI계열 기존 치료제보다 신속한 증상개선 효과를 임상시험을 통해 입증했다. 현재 주사제형 펙수프라잔은 경구투여가 어렵거나 신속하게 산 분비 억제가 필요한 환자를 위해 개발 중이다.