국내 기업들, 항암·면역질환으로 영역 확장 나서
국내 제약·바이오기업들이 잇달아 세포치료제 개발에 나서면서 그 배경에 관심이 모아진다. 세포치료는 살아있는 세포를 배양해 질환을 치료·예방하는 기술로, 향후 암을 비롯한 여러 난치질환의 치료법이 될 것으로 기대를 모은다. 업계 역시 전 세계적인 고령화 현상과 만성질환, 난치질환 증가 등으로 인해 관련 약물 수요가 크게 늘 것으로 예상하고 있다.
◇기존 약물 한계 극복 기대… 2025년 120억 달러 규모 전망
세포치료제는 환자 치료와 진단·예방을 위해 살아있는 자기·동종·이종 세포를 체외에서 증식한 의약품으로, 세포 종류, 분화(분열된 세포의 구조·기능이 특수화되는 현상)정도에 따라 줄기세포치료제, 체세포치료제로 나뉜다. 줄기세포치료제는 심혈관질환, 관절염, 당뇨병 등에 사용되는 배아줄기세포치료제, 성체줄기세포치료제 등으로 구분되며, 체세포치료제는 피부화상, 흉터, 퇴행성관절염 등에 적용되는 피부세포치료제, 연골세포치료제 등이 있다. 최근에는 세포치료제 유전자를 체외에서 조작한 유전자변형 세포치료제 또한 개발되고 있다.
세포치료제는 기존 약품의 한계를 극복할 수 있는 대안으로 주목받는다. 고령화와 삶의 질 개선으로 퇴행성 질환, 희귀·난치성 질환 등에 대한 치료 수요는 높아지고 있지만, 기존 약품으로는 증상 완화나 진행 속도 지연 외에 완전한 치료 효과가 제한되기 때문이다. 제약·바이오업계는 세포치료제 개발에 성공할 경우, 기존 치료제들의 점유율을 빠르게 대체하는 것은 물론, 희귀 질환에 대한 독점 판매 권한도 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
성장세 또한 가파를 것으로 예상된다. 글로벌 시장조사 기관 BIS리서치에 따르면 세계 세포·유전자치료제 시장 규모는 2018년 약 11억달러(1조2000억원원)에서 2025년 약 120억달러(13조2800억원)로 10배 이상 성장할 전망이다. 전문가들은 ▲암, 만성질환 등의 치료에 대한 수요 증가 ▲약물·기술 개발 지원 확대와 규제 완화 ▲기업 간 활발한 기술 계약과 인수합병 등을 성장요인으로 꼽는다. 생명공학정책연구센터 홍윤정 연구원은 “기존 암 치료법에 비해 표적 정확성이 높은 만큼, 향후 암 발병률 증가와 함께 세포치료제 사용이 늘어날 것”이라며 “또 연령에 관계없이 당뇨병 발병이 늘면서, 응용이 가능한 당뇨성 망막증(당뇨병 합병증) 치료제 시장에서도 수요가 있을 것으로 보인다”고 말했다. 이어 “각국의 첨단바이오의약품 개발 지원과 규제 완화로 인해 6~7년 전보다 임상 건수가 2배 이상 크게 늘었다”며 “기업들의 파이프라인에 대한 평가와 제품 임상시험 성공률을 고려한다면 향후 다양한 세포치료제가 새로 승인될 가능성이 있다”고 덧붙였다.
◇LG화학·삼성바이오로직스·대웅제약 등 관련 사업 진출 활발
현재 국내에서 개발·승인된 세포치료제는 테고사이언스의 칼로덤(상처치료제), 홀로덤(화상치료제), 로스미르(주름개선 치료제)와 바이오솔루션이 개발한 카티라이프(관절치료제), 케라힐(피부치료제) 등 총 16개다. 기업들은 높은 성장세가 예상되는 만큼, 약물 개발과 위탁 개발·생산(CDMO) 등 관련 사업에 적극적인 움직임을 보이고 있다.
지난주 개최된 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서는 이 같은 내용이 담긴 기업들의 중·장기 사업비전이 공개되기도 했다. LG화학은 대사질환 후보물질과 함께 항암·면역질환 세포치료제 등을 향후 핵심 파이프라인으로 소개했다. 면역항암 세포치료제 플랫폼인 ‘CAR-T’와 ‘iPSC’ 기술을 적용해 암 치료제 개발에 주력하는 한편, 치료용 유전자 적용 차세대 줄기세포치료제 개발에도 돌입한다는 계획이다. 앞서 LG화학은 지난달 세포치료제 개발 기업 메디포스트와의 기술이전 계약을 통해 양사가 공동연구를 통해 개발한 유전자 세포치료제의 전 세계 독점 개발·상업화 권리를 확보하기도 했다.
HK이노엔은 이번 콘퍼런스를 통해 세포·유전자치료제 사업 진출을 공식화했다. 올해 본격적으로 약물 연구·개발·생산에 착수하는 한편, 향후 세포·유전자치료제 사업을 주요 혁신 플랫폼으로 운영, 글로벌 기업 도약을 위한 발판으로 삼겠다는 계획이다.
삼성바이오로직스 또한 해외 사업 확장과 함께, 사업 포트폴리오 확대를 위해 사업구조를 기존 항체 의약품 중심에서 세포치료제, 백신 등까지 넓힌다고 밝혔다.
최근 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받은 대웅제약의 경우 세포치료제를 필두로 본격적인 CDMO 사업에 나섰다. 대웅제약 측은 “전문가들로 구성된 자사 세포치료센터를 통해 세계적 수준의 세포치료제 생산기술을 협력사에 제공할 예정”이라며 “사업은 제조·개발부터 품질시험·인허가지원, 보관·배송·판매를 모두 아우르는 ‘올인원’ 형태로 진행된다”고 설명했다.