보령제약은 예산공장 항암주사제 생산라인을 통해 다발성 골수종 치료제 ‘벨킨주(성분명 보르테조밉)’ 생산에 돌입했다고 19일 밝혔다.
벨킨주는 보르테조밉 성분의 표적항암제로, 다발성 골수종 치료에 주로 사용된다. 세포 분열·생존에 관여하는 프로테아좀을 억제해 종양세포의 자기사멸을 유도하는 기전을 갖고 있다. 현재 보르테조밉 성분 제품 국내 시장 규모는 약 158억원(IMS기준)에 달한다. 보령제약은 생산제품 허가와 시험 등 제품 출하에 필요한 절차를 모두 마쳤으며, 조만간 예산공장에서 생산된 벨킨주를 시장에 선보인다는 계획이다. 벨킨주를 시작으로 연내 옥살리플라틴 등 항암제를 예산공장에서 추가 생산·출하할 방침이다.
2019년 준공된 보령제약 예산공장은 2020년 초 항궤양제 스토가 생산을 시작으로 카나브패밀리 등 고형제 생산에 돌입했으며, 지난해 11월 식약처로부터 항암주사제 생산시설 GMP(의약품 제조·품질 관리 기준) 적합 인증을 받았다. 내용고형제는 연간 최소 8억7000만정, 600만 바이알(Vial) 생산이 가능하고, 최대 5배까지 확장 가능하다. 또 항암제 생산라인은 약리활성이 높은 의약품도 안전하게 생산할 수 있는 최신 ‘아이솔레이터 시스템’을 갖추고 있으며, 고도화된 GMP 관리 체계를 구축하는 등 글로벌 수준의 생산시설을 갖추고 있다.
보령제약은 올해 항암주사제 생산시설에 대한 유럽GMP(EU GMP) 인증을 준비 중이며, 인증 후 항암주사제 글로벌 시장 진출을 적극 추진할 계획이다. 보령제약 이삼수 대표는 “보령제약 예산공장은 지난해 항암주사제 생산라인 GMP인증에 이어 벨킨주 생산까지 빠르게 진행하며 높은 수준의 제조역량을 입증했다”며 “현재 추진중인 EU GMP인증도 차질 없이 진행할 것”이라고 밝혔다.