의약품 품목허가와 변경허가 과정에서 시험자료를 위조해 논란을 빚었던 메디톡스의 '이노톡스주' 품목허가 취소가 결정됐다.
식품의약품안전처는 보툴리눔 제제인 이노톡스주가 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가 및 변경허가를 받았기 때문에, 현행 약사법에 따라 1월 26일자로 허가를 취소한다고 밝혔다.
이노톡스의 허가취소는 메디톡스가 의약품 품목허가 및 변경허가 과정에서 해당 품목의 의약품의 안정성 시험 자료를 위조한 사실이 검찰수사를 통해 드러나면서 관련 행정처분 절차가 진행된 결과다. 검찰은 국민권익위원회에 공익신고된 이노톡스의 허가제출서류 조작 의혹을 조사해왔다.
식약처는 검찰로부터 인허가 범죄사실 통지(공소장)를 받아 해당 품목 및 위반사항을 확인했으며, 지난해 12월 22일 해당 품목에 대한 잠정 제조·판매·사용을 중지를 결정한 바 있다. 당시 식약처는 허가취소 행정절차에 시간이 걸리는 점을 고려하여 소비자 보호 및 위해 사전예방 등을 위해 잠정적으로 제조·판매 중지를 명령하는 한편, 의료인과 건강보험심사평가원 및 관련 단체에 안전성 속보를 배포하여 즉각적인 사용 중지를 요청했었다.
한편, 메디톡스는 이노톡스의 품목허가 취소가 결정되면서, 자사가 보유한 톡신 전 제품이 모두 품목허가 취소되는 불명예를 안게 됐다.
이 기사와 관련기사