유한양행의 폐암치료제 '렉라자정'이 31번째 국산신약이 됐다.
식품의약품안전처는 18일 유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자정(레이저티닙메실산염)'을 조건부 허가했다고 밝혔다. 렉라자정은 폐암 세포 성장에 관여하는 신호전달을 방해해 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 표적항암제다. 이전에 EGFR-TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료에 사용할 수 있는 치료제다. 정상 세포에는 독성이 적은 장점이 있다.
유한양행은 이번 제품을 국내에서 실시한 2상 임상시험 결과를 토대로 3상 임상시험을 시판 후 수행하는 것을 조건으로 허가 신청했다. 이에 식약처와 중앙약사심의위원회는 신청 의약품에 대한 품질, 안전성·효과성, 시판 후 안전관리계획 등을 검증해 최종 허가를 결정했다.
식약처 측은 "이번 신약 허가를 통해 비소세포폐암 재발환자 치료의 약제 선택 범위가 확대될 수 있을 것으로 기대"한다고 밝혔다.