종근당은 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘나파벨탄’이 러시아에서 진행한 임상 2상에서 중증 환자에 대한 치료효과를 보였다고 14일 밝혔다.
이번 임상은 코로나19 중증 환자 100여명을 대상으로 진행됐으며, 10일간 위약과 나파벨탄을 투약해 ‘조기경보점수’가 7점 이상인 고위험군 36명을 분석했다. 조기경보점수는 코로나19로 인한 폐렴 환자의 치명도를 예측하는 지표로, 7점 이상 고위험군 환자는 사망확률이 18배 증가하는 것으로 알려졌다.
분석 결과 통계적 유의성 지표인 ‘p-value’가 0.012로 나타나면서, 입증 목표인 0.05 이하에 도달했다. 고위험군 환자에게 나파벨탄을 투약한 동안 61.1%의 증상 개선율을 보이면서 표준치료의 11.1%에 비해 높은 효과(p-value 0.002)를 기록했다. 전체 임상기간인 28일간 표준치료군의 증상개선율이 61.1%인데 반해, 나파벨탄 투약군은 94.4%(p-value 0.016)의 높은 증상개선율을 나타냈다. 나파벨탄 투약군은 회복 도달 기간 또한 표준치료군(14일)보다 4일 단축시켰다.
종근당 측은 “임상 대상 100명 중 표준치료군에서는 질병 진전으로 인한 사망사례가 4건 발생했으나, 나파벨탄 투약군에서는 사망자가 1명도 발생하지 않았다”며 “이는 나파벨탄이 고위험군 환자에서 증상 악화로 인한 사망 환자 발생을 막아주는 약제로의 가능성을 제시할 수 있는 근거”라고 설명했다.
종근당은 이번 임상 결과를 바탕으로 이달 중 식품의약품안전처 임상 3상 승인을 신청할 예정이다. 동시에 중증 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제 조건부 허가 또한 신청한다. 임상 3상에서는 국내외 대규모 환자군을 통해 나파벨탄의 유효성·안전성을 입증할 계획이다. 종근당 관계자는 “중증 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제가 없는 상황에서 나파벨탄이 중요한 대안이 될 것으로 기대한다”며 “러시아 외에 호주, 인도, 멕시코, 세네갈 등에서 진행하고 있는 글로벌 임상을 통해 나파벨탄의 치료 효과를 입증하고 해외에서의 긴급사용승인 신청도 추진할 것”이라고 말했다.