셀트리온이 국내외에서 진행된 임상 2상에서 중증환자 발생률 감소와 회복 시간 단축 효과를 확인했다. 추후 식품의약품안전처 조건부 허가가 날 경우, 즉시 의료 현장에 치료제를 공급할 계획이다.
셀트리온은 13일 열린 ‘2021 하이원 신약개발 심포지아’에서 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나주(성분명 레그단비맙, 개발명 CT-P59)’의 글로벌 임상 2상 결과를 발표했다.
발표에 따르면, 렉키로나주(확정용량 40㎎/㎏ 기준)는 경증·중등증 환자의 위약군 대비 중증 발전 발생률에 있어 전체 환자에서 54%, 50세 이상 중등증 환자군에서 68% 감소 효과를 보였다.
또 임상적 회복 시간은 렉키로나주 투약군이 5.4일, 위약군 투약군이 8.8일로, 렉키로나주 투약군에게서 3일 이상 단축되는 것으로 나타났다. 특히 중등증 또는 50세 이상 증등증 환자군에게 렉키로나주를 투약했을 때 임상적 회복 시간은 위약군보다 5~6일 이상 줄었다. 체내 바이러스 감소 속도 역시 위약군보다 빠른 모습을 보였다. 위약군은 10일차부터 치료군의 7일차 수준 바이러스 농도에 도달했다.
렉키로나주 치료군에서 안전성 평가 상 특이사항은 나타나지 않았다. 임상시험용 의약품 투약 후 중대한 이상 반응 발생이나 사망 또는 투약 후 이상 반응으로 인한 연구 중단 사례는 없었다.
이번 임상시험은 우리나라와 루마니아, 스페인, 미국에서 총 327명의 환자를 대상으로 진행됐다. 임상 결과는 투약 직전 코로나19 바이러스 감염이 최종 확인된 총 307명의 경증·중등증 환자들을 분석한 것이며, 중등증 환자는 폐렴을 동반한 환자들로 전체 모집단에서 약 60%를 차지했다.
셀트리온은 최초 임상 디자인 단계에서 렉키로나주의 경쟁력을 입증하기 위해 국내외 규제기간과 협의를 진행했다. 이를 통해 임상에 참여한 모든 환자의 초기 폐렴 동반 여부를 확인, 치료군과 위약군에 고르게 분포되도록 설정했으며, 증상 악화와의 상관관계를 주의 깊게 관찰했다. 그 결과 환자의 초기 폐렴 동반 여부가 증상 악화에 매우 중요한 위험인자 역할을 하며, 이 경우 렉키로나주가 더욱 효과적인 치료제로 사용될 수 있다는 사실 또한 증명했다.
이날 발표를 맡은 가천대 길병원 감염내과 엄중식 교수는 “렉키로나주는 이번 임상을 통해 코로나19 경증·중등증 환자에게 투약 시 중증 환자로 발전하는 비율을 현저히 낮추고 빠른 속도로 회복되는 것을 증명했다”고 설명했다.
셀트리온은 식약처 조건부 허가를 받을 경우 즉시 의료 현장에 치료제를 공급할 계획이다. 이와 함께 전 세계 10여개 국가에서 임상 3상을 진행해, 임상 2상에서 확인된 렉키로나주의 안전성과 효능을 보다 광범위한 환자에게서 추가 검증한다는 방침이다. 셀트리온 관계자는 “조건부 허가 심사 결과에 따라 즉시 의료 현장에 공급할 수 있도록 이미 10만명 분 생산을 마치고 공급 계획을 준비 중”이라며 “해외 주요국 허가 시점에 맞춰 글로벌 공급에도 부족함이 없도록 최대 200만명분의 치료제 생산 계획도 체계적으로 수립하고 있다”고 밝혔다.