보령제약은 지난달 30일 식품의약품안전처로부터 ARB계열 고혈압치료제 카나브의 ‘단백뇨 감소’ 적응증 추가 획득을 승인받았다고 6일 밝혔다.
앞서 보령제약은 FANTASTIC 연구를 통해 고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자에서 카나브의 단백뇨 감소효과를 확인한 바 있다. 환자 301명에게 카나브(150명)와 로사르탄(151명)을 각각 투여한 후 24주 시점에서 단백뇨 감소 효과를 비교한 결과, ‘제2형 당뇨병 환자의 신장병’ 적응증을 보유하고 있는 로사르탄에 비해 단백뇨 감소효과가 입증됐다.
또 FITNESS 연구 결과를 통해 ‘사용상 주의사항’ 중 ‘이 약은 70세 초과의 고령자에 대한 투여 경험이 없다’는 문구가 삭제되면서 고령자에 대한 처방 안전성·유효성도 확보했고, 30mg를 비롯한 여러 용량을 치료옵션으로 활용할 수 있게 됐다.
FITNESS는 고령자 사용 적응증을 보유한 ACEI계열 고혈압치료제 ‘페린도프릴’과 카나브를 고령 고혈압환자 93명과 100명에게 각각 투약해 8주 후 좌위 수축기혈압 변화량을 측정한 연구다. 카나브는 연구를 통해 페린도프릴와 같은 안전성·유효성을 입증하며 허가사항변경 승인을 얻게 됐다.
보령제약은 이번 식약처 적응증 추가와 허가사항 변경 승인을 통해 고령 고혈압 환자와 고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자에게 새로운 치료옵션을 제공할 것으로 예상하고 있다. 보령제약 안재현 대표는 “적응증 추가와 사용연령 확대를 통해 더 많은 환자들이 카나브를 통한 치료효과를 기대할 수 있게 됐다”며 “앞으로도 다양한 치료옵션을 제공하고 환자의 삶의 질을 높이기 위해 적응증 확대와 복합제 연구개발을 지속해 나갈 것”이라고 말했다.
카나브 제품군은 지난해 11월 기준 943억원의 처방실적(유비스트 기준)을 기록했으며, 연간 처방실적 1000억원을 돌파할 전망이다. 지난해 3월 출시된 듀카로는 출시 6개월 만에 고혈압·이상지질혈증 3제복합제 시장에서 1위를 달성했으며, 지난해 9월 출시한 아카브 역시 카나브의 혈압강하효과와 아토르바스타틴의 치료효과를 바탕으로 시장에서 좋은 반응을 얻고 있다.