대웅제약은 위식도역류질환 치료제 신약 ‘펙수프라잔(Fexuprazan)’의 3상 임상시험 계획이 중국 의약품관리국(NMPA) 승인을 받았다고 30일 밝혔다.
이번 승인으로 대웅제약은 한국에서 진행한 1, 2상을 인정받고 중국에서 곧바로 펙수프라잔 3상에 진입할 수 있게 됐다. 다만 중국인 대상으로 약물 안전성을 증명할 ‘약식(略式) 1상’을 병렬로 진행해야 한다. 이에 따라 대웅제약은 내년 상반기 중 약 30명 규모의 1상을 진행하는 한편, 2022년까지 임상 3상을 마치겠다는 계획이다.
대웅제약이 개발한 펙수프라잔은 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 제제로, 임상시험을 통해 기존에 위식도역류질환에 사용돼온 PPI계열 치료제보다 신속한 증상개선 효과를 입증한 바 있다.
지난 5월 미국 소화기학회에서 발표한 3상 임상시험 결과에 따르면 8주까지 내시경 상 점막 결손치료에 99% 치료율을 기록했으며, 투여 초기부터 주·야간에 관계없이 즉시 가슴 쓰림 증상을 개선하는 효과를 보였다. 또 위식도역류질환의 비전형적 증상 중 하나인 기침 증상에도 개선효과가 확인됐다.
대웅제약은 중국 3상에서도 펙수프라잔의 기술력을 다시 한 번 입증함으로써, 약 3.5조원 규모의 중국 위산분비억제제 시장을 빠른 속도로 점유해나갈 것으로 기대된다. 수년 안에 현재 중국 시장 내 1위를 지키고 있는 PPI성분 오메프라졸(Omeprazole)을 넘어서겠다는 계획이다.
대웅제약 박현진 글로벌사업본부장은 “임상계획이 신청 3개월 만에 승인되면서 대웅제약의 높은 개발·허가 역량과 펙수프라잔의 기술력을 입증했다”며 “현재 중국 외에 전 세계 40조원 시장 중 40%를 차지하는 미국 진출 또한 준비 중으로, 아시아·중남미·중동 등 전 세계 위식도역류질환 환자들에게 양질의 치료 대안을 제공할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.