한국아스트라제네카는 지난 22일 식품의약품안전처로부터 SGLT-2 억제제 계열 제2형 당뇨병 치료제 ‘포시가’에 대한 만성 심부전 치료 적응증 추가를 승인 받았다고 24일 밝혔다.
포시가는 이번 추가 적응증 승인에 따라 만 18세 이상 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자 치료에 사용할 수 있게 됐다. 당뇨병 유무와 관계없이 심부전 치료제로 사용되는 SGLT-2 억제제가 된 셈이다.
이번 포시가 심부전 치료 적응증 추가는 DAPA-HF 연구가 근거가 됐다. DAPA-HF 연구는 제2형 당뇨병 유무에 관계없이 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자 총 4744명을 대상으로 진행됐으며, 전체 환자 중 약 55%는 제2형 당뇨병을 동반하지 않은 환자였다. 94% 이상의 환자는 레닌-앤지오텐신계 차단제, 96% 이상의 환자는 베타차단제를 복용하고 있었다.
연구 결과, 포시가는 심부전 악화·심혈관질환으로 인한 사망 위험을 위약 대비 26% 감소시켰다. 또 모든 원인에 의한 사망 위험과 심혈관계 사망 위험 모두 위약 대비 각각 17%, 18% 줄인 것으로 나타났다. 특히 제2형 당뇨병을 동반하지 않은 환자군에서는 심부전 악화·심혈관질환으로 인한 사망 위험을 위약 대비 27% 낮춰 당뇨병 동반 유무에 관계없이 효과를 입증했다. 연구에서 확인된 포시가 안전성 프로파일은 기존 연구와 일관되게 나타났다.
한국아스트라제네카 CVRM사업부 심일 전무는 “포시가를 새로운 심부전 치료 옵션으로 제공할 수 있게 됐다”며 “이번 포시가 적응증 확대는 제2형 당뇨병 치료제에서 나아가 심부전 치료제로 확장하고 있는 SGLT-2 억제제의 이정표를 제시하는 중요한 기점이 될 것”이라고 말했다.