정부가 바이오산업 육성을 위해 적극적인 규제 혁신에 나선다. 신산업 연구 환경 조성과 혁신의료기기 발굴·지원 등 이미 진행 중인 과제들과 함께, 온실가스 배출권 거래부담 완화, 특별보안검색절차 간소화 등 의료 신기술·헬스케어 분야 신규 규제혁신 과제들을 수행할 예정이다. 이를 통해 2022년 수출액 200억달러와 글로벌 점유율 3%를 달성한다는 계획이다.
◇보건·의료-데이터심의위 운영 지원·온실가스 배출 부담 완화
정부는 지난 21일 홍남기 부총리 주재로 ‘제1차 혁신성장 BIG3 추진회의’를 열고 시스템반도체·미래차·바이오헬스 등 3대 산업의 혁신성장 추진 상황과 향후 과제, 내년 계획 등을 점검했다. 특히 이날 회의에서는 ‘바이오헬스 규제혁신’을 안건으로 상정해, 바이오헬스 산업 혁신과 신사업 창출을 촉진할 수 있는 규제 개선 방안에 대해 의견을 나눴다. 회의를 통해 기존 4대 분야 15개 과제 외에 5개 과제를 추가했으며, 구체적인 개선 방안과 향후 일정을 공개했다.
먼저, 의료신기술과 관련해서는 ▲보건의료 데이터 가이드라인 보완 ▲바이오산업 온실가스 배출권 거래부담 완화를 주요 규제혁신 과제로 선정했다. 보건의료 데이터의 경우 지난 9월 가이드라인을 발표했으나, 취약 기관 데이터심의위원회 운영 부담과 같은 현장 애로사항이 존재했던 점을 고려해 개선안을 제시했다. 정부는 심의위 구성을 지원하는 한편, 현장 의견을 반영하기 위해 내년 2월까지 분야별 간담회를 진행할 예정이다.
또 향후 바이오기업들이 설비 증설, 신규 투자 등으로 온실가스 배출량에 대한 부담이 급증할 것에 대비해, 증설 시설에 우수한 기술을 적용한 기업에 혜택을 부여하는 등 온실가스 감축 기술 혁신 또한 유도할 방침이다. 내년 9월까지 업종별 우수기술 판단 기준 등을 검토한 후 12월까지 가이드라인을 마련한다.
◇헬스케어-의약품 보안검색 간소화·GMP 평가 개선
헬스케어 분야에서는 ▲바이오의약품 특별보안검색절차 간소화 ▲의약품의료기기복합제품 GMP 평가방안 개선 ▲의약품 방사선 멸균공정 수탁자 범위 확대 등 3개 과제를 제시했다. 우선 특별보안검색절차의 경우 백신 등 콜드체인 바이오의약품의 엄격한 보안검색과 행정 처리로 인해 적기 수출이 어려웠던 점을 반영, 바이오의약품을 특별보안검색 대상으로 지정하고 특별보안검색 방법과 장소를 간소화해 처리 시간을 단축할 방침이다. 관련 법규 수정을 마친 후 내년 2월 시행령을 개정할 예정이다. 단, 코로나 치료제･백신은 시행령 개정 전부터 특례 적용된다.
GMP평가는 이미 허가받은 의료기기가 포함된 의약품 평가 시 해당 의료기기에 대한 심사를 생략하도록 평가방안을 개선한다. 이는 그동안 GMP 평가 시 허가 여부와 관계없이 의료기기 평가하며 발생한 여러 혼란과 중복심사 등의 문제를 개선하기 위한 조치다. 정부는 내년 4월 중 품목별 사전 GMP 평가 운영 지침을 개정한다고 밝혔다.
이와 함께 의약품 외 제조업자도 의약품 포장 후 방사선 멸균공정을 수행할 수 있도록 관련 법규를 개선할 예정이다. 기존에는 멸균공정을 위탁하는 경우 수탁자의 범위를 의약품 제조업자로 제한했으나, 의약품 방사선 멸균시설·능력이 있고 1차 포장 후 방사선 조사를 수행한다면 교차 오염 우려가 낮을 것으로 판단했다. 해당 규칙 개정은 내년 12월 중 진행할 예정이다. 홍남기 부총리는 “올해 유전자치료 연구대상 확대, 보건의료 데이터 활용 가이드라인 마련 등 다양한 규제혁파가 있었다”며 “앞으로도 기술발전, 의료 환경 변화 등에 맞춰 규제를 신속히 개선하겠다”고 말했다.