대웅제약은 비임상 연구를 통해 다양한 온도 조건에서 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’의 역가 안정성을 입증했다고 22일 밝혔다.
중앙대학교 의과대학 박귀영 교수와 대웅제약 연구팀 공동연구로 진행된 이번 연구에서는 나보타를 희석한 후 ▲상온 ▲냉장 ▲냉동 조건에서 역가 유지능력을 평가했다. ‘역가(potency)’는 의약품 효능·효과 강도를 의미한다.
연구진은 100U/2.5ml로 희석된 나보타 용액을 일정 기간 특정 온도 조건에서 보관 후 실험용 생쥐에 주사했으며, 그 후 3일간 치사율을 통해 역가를 측정했다.
연구 결과, 나보타는 용해 후 ▲상온(20±5도) ▲냉장(5±3도) ▲냉동(-20±5도) 보관 시 각각 12주, 24주, 48주까지 안정적으로 역가가 유지됐다. 또 이 같은 역가 안정성 시험 결과를 바탕으로 역가가 정상 범위에 속하는 최종 시점을 추정했을 때, 냉동보관 시 2년(99.24주), 냉장보관 시 1년 반(73.80주), 상온 보관 시 4개월(16.34주)까지 역가가 안정적으로 유지되는 것으로 예상됐다. 이번 연구 결과는 SCI급 국제학술지 ‘미국 피부외과학회 공식저널’ 12월호에 게재됐다.
연구를 진행한 박귀영 교수는 “보툴리눔 톡신 시술 대중화로 시술 반복 횟수가 잦아지고 고용량 사용이 많아지면서, 보툴리눔 톡신 내성으로 인한 치료 실패 우려가 늘고 실제 관련 케이스들이 보고되고 있다”며 “이번 연구에서와 같이 용해 후 다양한 온도 조건에서도 보툴리눔 톡신의 역가 안정성과 지속성이 우수하게 유지되는 제품을 사용한다면, 불필요한 잦은 시술과 고용량 사용 없이 환자 만족도를 유지함으로써 보툴리눔 톡신 내성에 대한 우려도 줄일 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
한편 박 교수와 대웅제약 연구팀은 지난해 국내 출시된 4개 보툴리눔 톡신 제품 희석 후 상온에서의 역가 유지능력을 비교했고, 시험 제품 중 나보타의 역가 지속력이 가장 뛰어남을 입증한 바 있다. 해당 연구 결과는 지난해 미국 피부외과학회 공식저널 10월호에 게재됐다.