코로나 막는 '의료용 마스크' 국내 첫 허가… 0.3㎛ 입자 95% 이상 차단

식품의약품안전처가 코로나19 방역현장 의료인을 위한 ‘의료용 호흡기 보호구’ 1개 제품을 의료기기로 허가했다.

㈜케이엠헬스케어 철원지점에서 만든 ‘도우3D써지컬N95마스크’이다.

이 제품은 의료현장에서 코로나19 등 감염 및 질병 전파를 방지하여 의료환경과 의료인의 안전을 확보하기 위해 사용하는 한국형 N95 의료용 호흡기 보호구이다.  'N95(Not resistant to oil, 95%)' 호흡기 보호구는 기름 성분에 대한 저항성은 없으나 에어로졸을 포함하는 공기 중에 떠다니는 0.3㎛ 미세입자를 95% 이상에서 필터링하는 호흡기 보호구이다. 이번에 개발된 한국형 N95 의료용 호흡기 보호구는 ▲머리끈 형태로 얼굴 밀착성을 강화하고 ▲비말은 물론 혈액과 바이러스가 침투할 수 없는 안전성을 확보하였으며 ▲더 작은 크기의 입자(0.3㎛ 입자)를 95% 이상 차단할 수 있다.

'의료용 호흡기 보호구'는 일반 보건용 마스크와 유사한 외관과 착용감에도 불구하고 현재 의료기관에서 사용하는 미국의 의료용 N95 호흡기 보호구(Surgical N95 Respirator)와 동일한 안전성과 성능을 갖는 한국형 제품으로, 국내 방역현장에 수입제품을 대체하여 안정적으로 공급할 수 있고 해외 시장 진출도 가능하게 되었다는데 큰 의미가 있다고 식약처는 설명했다.