SK바이오사이언스는 IVI(International Vaccine Institute, 국제백신연구소)와 공동 개발 중인 장티푸스백신 후보물질 ‘NBP618’의 임상 3상에서 우수한 수준의 면역원성과 안전성을 확인했다고 17일 밝혔다.
이번 임상에서는 대조군으로 사용된 접합백신에 준하는 면역반응을 확인했으며, 임상군 전 연령층에서 체내 투여 후 특별한 부작용은 발견되지 않았다. 임상은 생후 6개월 이상 45세 미만 건강한 성인 1350여명을 대상으로 진행됐다.
SK바이오사이언스는 임상을 통해 확보한 높은 안전성과 면역원성을 바탕으로 식약처 수출용 품목 허가를 신청할 계획이다. 허가 획득 후에는 WHO PQ(사전적격성평가) 인증 절차에 돌입하며, 백신 수출에 필요한 모든 절차를 마친 후 2022년부터 글로벌 공급에 나설 방침이다. 주로 UN 산하 기관 국제 입찰을 통해 공급이 이뤄지는 장티푸스백신은 입찰 참여를 위해선 PQ 인증이 필요하다.
SK바이오사이언스 안재용 대표는 “임상 3상을 통해 고무적인 데이터를 확보하며 백신 상용화에 한걸음 더 다가섰다”며 “보편적 접근이 가능한 백신을 개발해 장티푸스로 고통 받는 저개발국 아이들이 질병으로부터 벗어나도록 도움을 줄 것”이라고 말했다.
NBP618은 SK바이오사이언스가 IVI와 함께 접합백신 생산기술을 적용해 개발 중인 장티푸스백신으로, 향후 개발 완료 시 SK바이오사이언스 백신 공장인 안동 L하우스에서 생산·공급을 담당하게 된다. ‘빌&멜린다게이츠 재단’은 2013년 연구개발 초기 단계부터 지난해까지 IVI를 통해 연구비 약 2560만US달러를 지원하기도 했다.
NBP618에 적용된 접합백신 기술은 장티푸스균 다당류를 디프테리아 독소에 접합한 형태로, 1회 접종으로도 우수한 면역원성을 보여주는 것이 특징이다. 또 기존 경구용 생백신이나 다당류 백신에 비해 예방효과가 장기간 지속되고 생후 6개월~만 2세 영유아에게도 접종 가능하다.