삼성바이오에피스, 골격계질환 치료제 임상 3상 돌입

삼성바이오에피스는 골격계질환 치료제 SB16(프롤리아 바이오시밀러)의 글로벌 임상 3상에 착수했다고 15일 밝혔다.

지난 11월부터 6개 국가의 폐경 후 골다공증 환자 432명을 대상으로 SB16과 오리지널 의약품 간 효능과 안전성 등을 비교 연구하는 임상 3상을 시작했으며, 관련 내용을 글로벌 임상시험 정보 제공 웹사이트 ‘클리니컬 트라이얼스’에 게시했다.

프롤리아(Prolia)는 미국 제약사 암젠(Amgen)이 개발한 골격계질환 치료제로, 골다공증, 암 환자 골 소실 치료제 등으로 사용된다. 지난해 글로벌 매출 규모는 약 3조1000원(26억7200만달러)에 달한다.

삼성바이오에피스는 지난 10월부터 건강한 자원자를 대상으로 SB16의 ▲약동력학 ▲안전성 ▲면역원성 등을 확인하는 임상 1상을 개시했으며, 실제 환자 대상으로 한 임상 3상도 동시 진행하는 ‘오버랩’ 전략을 통해 개발 속도를 가속화했다. 삼성바이오에피스 관계자는 “SB16의 임상 시험을 차질 없이 진행함으로써, 많은 환자들에게 혜택을 줄 수 있는 바이오의약품을 성공적으로 개발할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

한편, 총 9개 바이오시밀러 파이프라인을 보유한 삼성바이오에피스는 SB16이 임상 3상에 착수함에 따라, 개발 중인 파이프라인 3종(SB12, SB15, SB16) 모두 판매 허가 신청 전 마지막 임상시험 단계에 진입하게 됐다.