미국 보건 당국이 화이자 백신에 대한 데이터가 긴급승인 지침에 부합하며 안전성이 양호하다는 입장을 밝혔다. 영국이 세계 최초로 코로나19 백신 접종을 시작한 데 이어, 미국도 조만간 코로나19 백신 접종에 돌입할 수 있을 것으로 기대된다.
8일(현지시간) 현지 언론에 따르면 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회는 미국 제약사 화이자와 독일 바이오엔테크가 공동 개발한 코로나19 백신의 안전성·효능 데이터를 확인한 문서를 공개하며 이 같이 밝혔다. 백신 긴급사용 허가 여부를 논의하는 ‘백신·생물의약품 자문위(VRBPAC)’ 회의를 이틀 앞두고 백신에 대한 긍정적인 보고서가 공개된 만큼, 회의 직후 백신 사용이 허가될 가능성이 높을 것으로 예상되고 있다. 미국의 코로나19 백신 허가는 FDA 전문가 자문기구인 VRBPAC가 권고안을 확정한 후 FDA가 사용을 승인하는 절차로 진행된다.
자문위는 문서에서 “약 3만8000명의 임상시험 참가자로부터 얻은 안전 데이터는 긴급사용 승인을 못하게 할 수 있는 구체적인 안전 우려가 확인되지 않았다”며 “안전이 양호하다는 것을 시사한다”고 설명했다. 특히 화이자 백신은 2차 접종 최소 일주일 후 95% 예방 효과가 있다고 전했다.
문서에 따르면 화이자 백신을 접종했을 경우 1차와 2차 접종 사이 효능은 52.4%에 달했다. 최초 접종 직후 50건의 감염이 발생했으며, 위약 투약군에서의 275건보다 감염 위험이 감소했다. 다만 자문위는 1차 접종 후, 2차 접종 전에 관찰된 효능은 관찰 시간 부족으로 인해 단일 접종 효능에 대한 결론을 뒷받침할 수 없다고 덧붙였다.
자문위는 “백신이 백인·흑인·라틴계뿐 아니라 남녀 모두에게 높은 효과를 보인 만큼, 다른 인종 모집단에서도 같은 효과를 낼 것으로 보인다”며 “하지만 16세 미만, 임산부, 면역체계가 손상된 이들에 대한 안전성에 대해서는 결론을 내릴 데이터가 불충분하다”고 밝혔다. 자문위가 확인한 화이자 백신의 일반적인 부작용은 접종 부위의 통증, 피로감, 두통, 근육통, 오한, 관절통, 발열 등이며, 임상시험 참가자의 4.6% 미만에서 심각한 부작용이 나타났다.
한편, FDA가 백신을 공식 승인할 경우 초기 물량은 수 시간 내에 배포될 것으로 예상된다. 미국 정부는 첫 주 640만명분 접종을 목표로 하는 것으로 알려졌다.
8일(현지시간) 현지 언론에 따르면 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회는 미국 제약사 화이자와 독일 바이오엔테크가 공동 개발한 코로나19 백신의 안전성·효능 데이터를 확인한 문서를 공개하며 이 같이 밝혔다. 백신 긴급사용 허가 여부를 논의하는 ‘백신·생물의약품 자문위(VRBPAC)’ 회의를 이틀 앞두고 백신에 대한 긍정적인 보고서가 공개된 만큼, 회의 직후 백신 사용이 허가될 가능성이 높을 것으로 예상되고 있다. 미국의 코로나19 백신 허가는 FDA 전문가 자문기구인 VRBPAC가 권고안을 확정한 후 FDA가 사용을 승인하는 절차로 진행된다.
자문위는 문서에서 “약 3만8000명의 임상시험 참가자로부터 얻은 안전 데이터는 긴급사용 승인을 못하게 할 수 있는 구체적인 안전 우려가 확인되지 않았다”며 “안전이 양호하다는 것을 시사한다”고 설명했다. 특히 화이자 백신은 2차 접종 최소 일주일 후 95% 예방 효과가 있다고 전했다.
문서에 따르면 화이자 백신을 접종했을 경우 1차와 2차 접종 사이 효능은 52.4%에 달했다. 최초 접종 직후 50건의 감염이 발생했으며, 위약 투약군에서의 275건보다 감염 위험이 감소했다. 다만 자문위는 1차 접종 후, 2차 접종 전에 관찰된 효능은 관찰 시간 부족으로 인해 단일 접종 효능에 대한 결론을 뒷받침할 수 없다고 덧붙였다.
자문위는 “백신이 백인·흑인·라틴계뿐 아니라 남녀 모두에게 높은 효과를 보인 만큼, 다른 인종 모집단에서도 같은 효과를 낼 것으로 보인다”며 “하지만 16세 미만, 임산부, 면역체계가 손상된 이들에 대한 안전성에 대해서는 결론을 내릴 데이터가 불충분하다”고 밝혔다. 자문위가 확인한 화이자 백신의 일반적인 부작용은 접종 부위의 통증, 피로감, 두통, 근육통, 오한, 관절통, 발열 등이며, 임상시험 참가자의 4.6% 미만에서 심각한 부작용이 나타났다.
한편, FDA가 백신을 공식 승인할 경우 초기 물량은 수 시간 내에 배포될 것으로 예상된다. 미국 정부는 첫 주 640만명분 접종을 목표로 하는 것으로 알려졌다.
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